ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
В.З Исследование глазного раздражающего действия
В.3.1 Общие положения
Исследование глазного раздражающего действия проводят, только если данные по безопасности не могут
быть получены другими средствами, и только для материалов, которые контактируют с глазами или веками.
П р и м е ч а н и е — Тест-системы Ш vitro находятся в стадии разработки. Когда эти методы будут валидиро-
ваны. их можно будет применять взамен этого in vrvo метода.
В.3.2 Принцип метода
Исследование проводят для определения потенциальной возможности материала оказывать раздражаю
щий эффект на ткани глаза.
В.3.3 Исключение из исследования
Материал и (или) готовый продукт, вызывающий явную коррозию и сильное раздражение кожи не подвергают
исследованию на глазах. Любой материал, вызывающий раздражение кожи, или материал. pH которого £ 2 или г
11,5. исследованиям не подвергают и признают потенциальным раздражителем глаз.
В.3.4 Исследуемый материал
Если исследуемый материал представляет собой жидкость, закапывают 0.1 мл в нижний отдел коньюнкти
вального мешка глаза.
Твердый или гранулированный продукт измельчают до пылеобразного состояния и затем, слегка уплотнив,
аккуратно вводят в нижний отдел коньюнктивального мешка глаза такое количество материала, которое занимает
обьем 0,1 мл. но не более 100 мг.
П р и м е ч а н и е — Некоторые материалы нельзя исследовать непосредственно на слизистой глаза, так как
возникают механические повреждения
Если исследуемый материал находится в баллоне под давлением, получают некоторое количество этого
вещества и вводят 0.1 мл так же. как жидкие вещества.
Материал в аэрозольной упаковке:
a) разбрызгивают в течение 1с с расстояния 10 см непосредственно на поверхность открытого глаза или
b
) впрыскивают в охлажденную емкость и наносят также, как жидкие продукты.
Если исследованиям подвергают экстракт из образцов, его приготавливают в соответствии с приложением
А. Закапывают 0.1 мл экстракта в нижний отдел коньюнктивального мешка глаза.
В идентичных условиях готовят контроль с использованием полярных и неполярных растворителей в отсут
ствии испытуемого вещества.
В.3.5 Экспериментальные животные и их содержание
Используют здоровых молодых половозрелых кроликов-альбиносов одной линии, любого пола, массой от 2
до 3 кг.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с ИСО 10993-2.
Для предварительной оценки исследуемого материала используют одно животное.
Если никакой реакции не ожидается, предварительная оценка может быть проведена на трех животных.
При выраженной реакции (см. таблицу В.2). полученной при предварительной оценке на одном животном,
дальнейшие исследования не проводят.
Если при исследованиях твердых или жидких материалов не наблюдается выраженной реакции, далее
используют не менеедвух животных, а при исследовании экстрактов из материалов — не менее двух животных на
каждый экстракт.
Если результаты исследований, полученные не менее чем на трех животных, сомнительны или неясны,
дополнительные исследования обосновывают.
В.З.6 Процедура исследований
За 24 ч до начала испытания визуально проверяют оба глаза каждого кролика на предмет обнаружения
отклонений от нормы.
Если обнаружится отклонение от нормы любого глаза, то следует взять другое животное.
При осмотре можно использовать 2 %-ный раствор флуоресцеина натрия (в соответствии с Британской
фармакопеей) для более четкого выявления изменений роговицы. Рекомендуется использовать офтальмоскоп,
ручную щелевую лампу или другие устройства.
Вводят исследуемый материал, как указано в В.3.4. в один глаз.
После инстилляции веки соединяют и держат в таком положении в течение 1 с.
Другой глаз каждого животного служит контрольным, на нем выполняют все процедуры, используя кон
трольный раствор.
Если в остром эксперименте исследуемый материал не проявил выраженной реакции, допускается прове
дение повторных процедур с перерывом в 72 ч.
Продолжительность исследования определяют в соответствии с продолжительностью воздействия мате
риала или изделия на организм при его применении а медицинской практике.
21