ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
Т а б л и ц а 1 — Система классификации кожных реакций
Реакция
Оценка в
баллах
Эритема и образование струпа
Отсутствие эритемы0
Очень слабая эритема (едва заметная)1
Хорошо различимая эритема2
Умеренная эритема3
Резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа4
Образование отека
Отсутствие отека0
Очень слабый отек (слегка заметный)1
Заметный отек, выступающий над поверхностью кожи и имеющий четко выраженные границы2
Умеренный отек (выступающий над поверхностью кожи около 1 мм)3
Выраженный отек (распространенный, выступающий над поверхностью кожи более чем на 1 мм)4
Максимально возможное число баллов8
П р и м е ч а н и е — Другие кожные реакции должны быть внесены в отчет об исследовании и зарегис-
трированы.
6.3.5.3 Многократный аппликационный метод
При многократном воздействии регистрируют состояние кожи в месте аппликации через 1ч после
удаления образца и непосредственно перед следующей аппликацией. После последней аппликации
регистрируют состояние каждого участка через 1.24.48 и 72 ч после снятия образцов. Более длитель
ное наблюдение (но не более 14 сут) проводят при стойких изменениях кожи для определения их
обратимости.
6.3.6 Оценка результатов
При остром воздействии определяют индекс первичного раздражения (ИПР). приэтом для каждо
го животного складывают баллы первичного раздражения, вызванного исследуемым материалом,
включая отеки и эритемы, в каждый интервал времени наблюдения и делят их на общее число наблю
дений (на 6 — по 2 на каждый интервал времени). Если в исследованиях использовался
контроль, вычисляют балл первичного раздражения контроля. Для объективности исследований из
балла пер вичного раздражения исследуемого материала вычитают балл первичного раздражения
контроля.
Для вычислений используют только данные наблюдений, полученные через 24.48. 72 ч. Наблю
дения. сделанные при определении дозы или позже чем через 72 ч, во внимание не принимают.
Для получения ИПР складывают баллы каждого животного иделят на число особей.
При многократном воздействии определяют индекс суммарного раздражения, при этом для каж
дого животного складывают баллы раздражения, включая эритемы и отеки, в каждый интервал време
ни. Делят полученное число на общее число наблюдений и получают средний балл раздражения для
каждого животного.
Для получения индекса суммарного раздражения складывают средние баллы раздражения всех
подопытных животных и делят на число особей.
Индекс суммарного раздражения сравнивают со значениями, представленными в таблице 2, и
регистрируют в отчете об исследовании.
Т а б л и ц а 2 — Степени ответной реакции на раздражение у кроликов
Ответная реакцияЧисло баллов
Незначительная
Слабая
Умеренная
Выраженная
От 0 до 0.4
От 0.5 до 1.9
От 2.0 до 4.9
От 5.0 до 8.0
П р и м е ч а н и е — Индекс суммарного раздражения позволяет экстраполировать на человека результаты
определения ИПР на химические вещества у кроликов, учитывая предыдущий опыт исследования ряда химических
веществ на обоих видах.
7