ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
8.3.7 Обследование животных
Оба глаза животного, которому однократно инстиллмровали исследуемый материал, осматривают через 1,
24. 48 и 72 ч после воздействия.
Если имеются стойкие изменения, проводят постоянное наблюдение (но не более 21 сут)для оценки их про
грессирования и обратимости. При обнаружении тяжелых повреждений постоянные наблюдения не проводят.
П р и м е ч а н и е — FDA требует проведения исследования контактных линз в течение 21 сут по 8 ч в день.
Это требование является исключением из настоящего стандарта.
Оценивают и регистрируют любые наблюдаемые реакции в соответствии с классификацией, представлен
ной в таблице В.2.
Т а б л и ц а В.2 — Система оценки повреждения глаза
Реакция
Оцени в
баллах
1 Роговица
Степень помутнения (площадь поражения)
Отсутствие0
Генерализованное или диффузное помутнение, детали радужной оболочки хорошо различимыГ
Легко различимое полупрозрачное помутнение, детали радужной оболочки замутнены 2*
Опалесцирующее помутнение, детали радужной оболочки не различимы, размер зрачка опреде
лить невозможно3*
Помутнение светонепроницаемо, радужная оболочка не видна4*
Площадь пораженной роговицы
Одна четверть (или менее)0
Более одной четверти, но меньше половины1
Более половины, но меньше трех четвертей2
Более трех четвертей и площадь всего глаза3
2 Радужная оболочка
Нормальная0
Складчатость выше нормы, заметное набухание, сосуды инъецированы (один или все указанные
симптомы), рвдужная оболочка реагирует на свет (реакция положительная)1*
Реакция на свет отсутствует, увеличение кровоизлияний (один или все симптомы)2*
3 Конъюнктива
Краснота (относится кконъюнктиве век и глазного яблока, исключая роговицу и радужнуюоболочку)
Нормальные сосуды0
Сосуды заметно инъецированы (выше нормы)1
Более выраженная диффузная краснота, отдельные сосуды плохо различимы 2*
Диффузная резко выраженная краснота
3* Хемоз (отек конъюнктивы)
Отсутствие отека0
Слегка заметный отек (включая мигательную перепонку)1
Выраженный отек с частичным выворотом век 2*
Отек с половинным закрытием века 3*
Отек с закрытием века от половинного до полного 4* Выделения
Отсутствие выделений0
Незначительные выделения, отличающиеся от нормальных (не учитывать наличие выделений во
внутреннем углу глаза, наблюдаемое и у контрольных животных)1
Выделения на веках и шерсти вокруг глаз2
Выделения на веках, шерсти вокруг глаз и значительной площади мордочки3
* Положительный результат.
22