ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
В.4.8.2 Гистологические исследования
Раздражающее действие исследуемого материала на ткани ротовой полости оценивают патоморфологи.
Определяют состояние тканей в соответствии с системой классификации, представленной в таблице В.4.
Баллы, полученные при микроскопическом исследовании всех животных в опытной группе, суммируют и
делят на число наблюдений для определения среднего значения в группе. Те же вычисления повторяют для кон
трольной группы. Максимальное значение может достигать 16.
Общее число баллов больше девяти, полученное при микроскопическом исследовании контрольных защеч
ных мешков в опытной группе, может указывать на скрытые патопогические процессы, а у контрольных живот
ных — на травмирование при дозировании. Такая ситуация может потребовать повторного исследования, если в
других исследованиях или контрольных группах обнаружены высокие значения.
Разность средних баллов, полученных для опытной и контрольной групп, дает индекс раздражения (см. таб
лицу В.5).
При оценке результатов многократного воздействия таблицу 8.4 модифицируют, чтобы учесть показатели
реакции тканей, связанные с хроническим раздражением.
В.4.9 Протокол исследований
Протокол исследований должен содержать:
a) описание испытуемых образцов;
b
) предполагаемый способ применения материапа ипи изделия.
c) подробное описание подготовки образцов к исследованиям:
d) описание экспериментальных животных.
e) способ апппикации исспедуемых образцов.
0 описание процедуры снятия показаний;
д) ведение наблюдений и их регистрации;
h) гистологическую оценку;
I) оценку результатов.
Т а б л и ц а В.4 — Система оценки а микроскопическом исследовании реакции тканей ротовой полости, пениса,
вагины
Реакция
Оценка в
баллах
0
1 Эпителий
Нормальный, интактный
Клеточная дистрофия или уплощение
Метаплазия
Локальная эрозия
Генерализованная эрозия
1
2
3
4
2 Лейкоцитарная инфильтрация (на поле наблюдения)
Отсутствие0
Минимальная — менее 251
Слабая — от 25 до 502
Средняя — от 50 до 1003
Значительная — более 1004
3 Закупорка сосудов
Отсутствие0
Минимальная1
Слабая2
Средняя3
Значительная с некрозом сосудов4
4 Отек
Отсутствие0
Минимальный1
Слабый2
Средний3
Значительный4
25