ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
8.7.8 Оценка результатов
В.7.8.1 Макроскопическое исследование
Через 24 ч после последнего введения исследуемого материала животных подвергают эвтаназии с приме
нением гуманных методов. Отделяют влагалище, разрезают вдоль и осматривают, отмечая наличие раздраже
ния. повреждений эпителиального слоя и некроза тканей.
Ткани влагалища помещают в соответствующий фиксатор для дальнейших гистологических исследований.
Выделяют три кусочка из цервикальной, центральной и каудальной частей влагалища.
Сравнивают вагинальные ткани в опытных и контрольных группах.
Регистрируют и описывают макроскопические изменения ректальных тканей каждого животного, отмечая
различия между животными опытной и контрольной групп.
П р и м е ч а н и е — Эти наблюдения могут быть полезны при гистологических исследованиях.
В.7.8.2 Гистологические исследования
Раздражающее действие на вагинальные ткани проводят патоморфологи. Определяют состояние тканей в
соответствии с системой оценки, представленной в таблице В.4.
Баллы, полученные при микроскопическом исследовании всех животных опытной группы, суммируют и
делят на число наблюдений, чтобы определить средний балл в группе. Максимальное значение может дости
гать
16
.
Те же вычисления повторяют для контрольной группы.
Общее число баллов большее девяти, полученное при микроскопическом исследовании у контрольных
животных, свидетельствует о наличии травмы. Повторное исследование проводят, если другие исследования
или контрольные животные дают такие же высокие баллы.
Разность средних баллов, полученных для опытных и контрольных групп, дает индекс раздражения (см.
таблицу В.5).
При оценке результатов многократного воздействия таблицу В.4 модифицируют, чтобы учесть показатели
реакции тканей, связанные с хроническим раздражением
В.7.9 Протокол исследований
Протокол исследований должен содержать:
a) описание испытуемых образцов;
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образцов к исследованиям;
d) описание экспериментальных животных;
e) способ аппликации исследуемых образцов;
0 описание процедуры снятия показаний.
д) ведение наблюдений и их регистрации;
И) гистологическую оценку;
») оценку результатов.
30