ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
Повторяют все процедуры для экстрактов, полученных с неполярным растворителем и контролем неполяр
ного растворителя на другом боку каждого кролика (см. рисунок В.1).
Если используют другие растворители, повторяют вышеупомянутые процедуры для экстрактов, получен
ных с другими растворителями и контрольными группами растворителей.
В.2.6 Обследование животных
Отмечают состояние мест инъекции непосредственно сразу, через 24. 48 и 72 ч после введения.
Оценивают степень тканевой реакции, включая эритему и отек, в соответствии с классификацией, пред
ставленной в таблице В.1. для каждого места инъекции и каждого интервала времени наблюдения и регистрируют
результаты.
П р и м е ч а н и е — Внутрикожная инъекция масла часто вызывает воспалительную реакцию.
Внутривенное введение соответствующих витальных красителей, таких как трипановый синий или Evans
blue, сделанное перед последним обследованием животных (72 ч после инъекции), позволяет лучше оценить
реакцию на внутрикожное введение вещества, окрашивая места возникшего раздражения.
Для оценки, по возможности, применяют методы, наименее травмирующие животных.
Т а б л и ц а В.1 — Система оценки внутрикожных (интрадермальных) реакций
Реакция
Оценка в баллах
0
1
2
3
4
0
1
2
3
Эритема и образование струпа
Отсутствие эритемы
Очень слабая эритема (едва заметная)
Хорошо различимая эритема
Умеренная эритема
Резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа
Образование отека
Отсутствие отека
Очень слабый отек (едва заметный)
Хорошо различимый отек
Умеренный отек (выступающий над поверхностью кожи около 1 мм)
Резко выраженный отек (распространенный, выступающий над
поверхностью кожи более чем на 1 мм)
4
Максимально возможное число баллов
8
П р и м е ч а н и е — Другие реакции, возникшие в месте инъекции, должны быть отмечены в отчете об
исследовании.
8.2.7 Оценка результатов
После 72-часовой оценки складывают все баллы эритемы и отека для каждого испытуемого образца и кон
трольного раствора. Делят каждую сумму на 12 (2 животных *3 периода оценки «2 оцениваемые категории), чтобы
определить среднее значение для каждого испытуемого образца и соответствующего контрольного раствора.
Требования испытания выполнены, если разница между средним значением в опытной группе и соответствую
щим контролем меньше или равна 1.0.
Если в любой период наблюдения средняя реакция на испытуемый образец больше, чем средняя реакция
на контроль растворителя, повторяют исследование, используя трех дополнительных кроликов. Требования
испытания выполнены, если разница между средним значением а опытной группе и соответствующим
контролем меньше или равна 1.0.
8.2.8 Протокол исследований
Протокол исследований должен включать.
a) описание испытуемых образцов:
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образцов к исследованиям;
d) описание экспериментальных животных;
e) метод инъекции;
f) описание процедуры снятия показаний.
д) ведение наблюдений и их регистрацию;
h) оценку результатов.
20