ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
Рекомендуется использовать новую контрольную группу с введением адъюванта.
7.4.7 Отчет об исследовании
В отчет об исследовании включают:
a) описание исследуемого материала или изделия;
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образца к исследованию;
d) описание экспериментальных животных;
e) способ нанесения испытуемых проб;
f) маркировку участков введения и их описание;
д) данные наблюдений;
h) оценку результатов.
7.5 Метод закрытых накожных аппликаций для выявления гиперчувствительности
замедленного типа
7.5.1 Цель исследования
Оценивают потенциальную способность материала оказывать кожное сенсибилизирующее
действие на морских свинках.
7.5.2 Подготовка испытуемого образца
Если материал не может быть использован как есть, он должен быть подготовлен в соответствии
с приложением А. с использованием полярного и неполярного растворителей. Форма и размеры кон
кретных устройств (например электродов) должны быть учтены.
7.5.3 Экспериментальные животные и их содержание
Используют здоровых молодых половозрелых морских свинок-альбиносов одной линии, любого
пола, массой до начала эксперимента 300—500 г. В эксперименте не используют беременных самок
или животных после спаривания.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с ИСО 10993-2.
Предварительные тесты должны быть выполнены на одном наборе животных, чтобы определить
оптимальные концентрации для исследования (см. 7.5.4.2).
Для исследования порошкообразных или жидких материалов используют не менее 10 животных
на каждый исследуемый образец, и не менее пяти животных составляют контрольную группу. Дополни
тельное число животных используют для проведения предварительных исследований.
При исследовании экстрактов также используют не менее 10 животных для каждого экстракта, и
не менее пяти морских свинок составляют контрольную группудля каждого раствора. Дополнительное
число животных используют для предварительных исследований.
Если испытание на 10 опытных и пяти контрольных животных полностью отрицательное, малове
роятно. что дальнейшее испытание на 10 опытных и пяти контрольных животных даст положительные
результаты. Однако, если проявятся какие-нибудь сомнительные реакции, должна быть выполнена
перепроверка (см. 7.5.6). Если сомнительные реакции остаются, проводят новое исследование на
минимум 20 опытных и 10 контрольных животных.
7.5.4 Проведение исследования
7.5.4.1 Подготовка
Шерсть на подопытных участках кожи тщательно выстригают до начала эксперимента. Для всех
способов применения пропитывают исследуемым материалом фильтровальную бумагу или гигроско
пичную марлевую подушечку соответствующих размеров, прикладывают ее к выстриженному участку
и фиксируют окклюзионной повязкой на 6 ч.
Чтобы обеспечить плотное прилегание испытуемого образца к коже, животное рекомендуется
фиксировать.
Если используют обертывание, его адекватность должна быть оценена в каждом эксперименте.
7.5.4.2 Предварительные испытания
Предварительные испытания проводятдля того, чтобы определить концентрацию исследуемого
материала, которая будет использована в основном испытании в соответствии с 7.5.4.3.
Медицинские изделия, предназначенные для типичного использования, и неразведенные экс
тракты. полученные при использовании обычных растворителей, не требуется подвергать предвари
тельному тестированию.
Для всех способов применения пропитывают исследуемым материалом фильтровальную бумагу
или гигроскопичную марлевую подушечку соответствующих размеров, прикладывают ее к выстрижен
ному участку и фиксируют окклюзионной повязкой на 6 ч.
15