ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
Т а б л и ц а 8.5 — Индекс раздражения
Индекс раздражения
Средний балл
Прилагаемое описание
0
1до 4
5 до 8
9 до 11
12 до
16
Отсутствие
Минимальный
Слабый
Средний
Резко выраженный
П р и м е ч а н и е 1— Другие выявленные изменения в тканях должны быть зарегистрированы и учтены
при оценке результатов.
П р и м е ч а н и е 2 — Система оценки при микроскопическом исследовании в таблице 8.4 может быть
применена ко всем перечисленным методам. «Индекс раздражения» был разработан для исследования ваги
нального раздражающего действия, но может применяться и 8 остальных случаях.
8.5 Исследование раздражающего действия на пенис
8.5.1 Общие положения
Исследование раздражающего действия на ткани пениса проводят для материалов с контактом указанного
вида, если данные по безопасности не могут быть получены другими средствами.
В.5.2 Принцип метода
Исследование проводят для определения потенциальной возможности материала оказывать раздражаю
щий эффект на пенис.
В.5.3 Исключение из исследования
Любой материал, вызывающий раздражение кожи или глаз, или материал, значение pH которого менее или
равно 2 или более или равно 11.5. исследованиям не подвергают и признают потенциальным раздражителем
пениса.
8.5.4 Исследуемый материал
Если исследуемый материал является твердым или жидким, то подготовку пробы проводят в соответствии
с приложением А.
8.5.5 Экспериментальные животные и их содержание
Используют молодых здоровых половозрелых самцов кроликов-альбиносов или морских свинок массой не
менее 2 кг для кроликов и 300—500 г для морских свинок.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с ИСО 10993-2.
Длина пениса должна быть не менее 1 см.
Так как существуют индивидуальные различия в пигментации, животных осматривают перед первой аппли
кацией исследуемого материала. Для оценки степени реакции используют систему оценки, приведенную в табли це
В.З. Животных со значительными отклонениями от нормы или с эритемой степенью 2 балла или выше,
исключают из эксперимента.
Для предварительной оценки исследуемого материала вопытную и контрольную группы берут по три особи.
При неудовлетворительных или сомнительных результатах, полученных при предварительной оценке, про
водят дополнительные исследования.
8.5.6 Процедура исследований
Животных помещают на спину, фиксируют конечности.
Осторожно надавливая указательным и средним пальцами на генитальную область, извлекают пенис.
Наносят достаточный объем (приблизительно 0.2 мл)испытуемой пробы так. чтобы пенис был покрыт полностью.
Позволяют органу втянуться обратно. Необходимо помешать животному облизывать испытуемый участок
во избежание искажения проявления первичного раздражения вторичными факторами (например, следует при
менить елизаветинский воротник).
Другой возможный способ — помещение животного в специальное устройство, где оно остается в течение
1 ч после аппликации, а затем возвращение его в клетку.
В остром эксперименте эту процедуру повторяют каждый час в течение 4 ч.
В длительном эксперименте число аппликаций, их продолжительность и интервалы между аппликациями
зависят от особенностей применения изделия в медицинской практике.
В.5.7 Обследование животных
При остром воздействии отмечают состояние кожи пениса через 1ч после первой аппликации (т.е. непосред
ственно перед следующей) и далее после каждой следующей аппликации. Отмечают и регистрируют состояние
кожи пениса через 1.24 и 48 ч после последней аппликации.
26