ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
В.6.9 Протокол исследований
Протокол исследований должен содержать:
a) описание испытуемых образцов;
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образцов к исследованиям;
d) описание экспериментальных животных;
e) способ аппликации исследуемых образцов;
f) описание процедуры снятия показаний;
д) ведение наблюдений и их регистрации;
h) гистологическую оценку;
I) оценку результатов.
В.7 Исследование вагинального раздражающего действия
В.7.1 Общие положения
Исследование вагинального раздражающего действия проводят для материалов с контактом указанного
вида, если данные по безопасности не могут быть получены другими средствами.
В.7.2 Принцип метода
Исследование проводят для определения потенциальной возможности материала оказывать вагинальный
раздражающий эффект.
В.7.3 Исключение из исследования
Любой материал, вызывающий раздражение кожи или глаз, или материал, значение pH которого менее или
равно 2 или более или равно 11,5. исследованиям не подвергают и признают потенциальным вагинальным раз
дражителем.
В.7.4 Исследуемый материал
Если исследуемый материал является твердым или жидким, то подготовку пробы проводят в соответствии
с приложением А.
В.7.5 Экспериментальные животные и их содержание
Используют здоровых молодых половозрелых самок кроликов-альбиносов одной линии массой не менее
2 кг. Если используют другие виды, их выбор должен быть обоснован.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с ИСО 10993-2.
Для предварительной оценки исследуемого материала в опытную и контрольную группы берут по три особи.
При неудовлетворительных или сомнительных результатах, полученных при предварительной оценке, про
водят дополнительные исследования.
Животных перед экспериментом и перед каждым воздействием обследуют для выявления выделений, воз
можных повреждений влагалища; наличия опухолей, вагинальных инфекций, раздражения и т. д. Обследование
проводят также для определения фазы овуляционного цикла, чтобы отличить реакцию тканей на возможное
действие исследуемого материала от физиологических изменений.
В.7.6 Процедура исследований
Короткий (6 см) мягкий катетер или канюлю с тупым концом присоединяют к шприцу объемом 1 мл и более и
заполняют шприц с катетером таким образом, чтобы объем испытуемого раствора не превышал 1мл. Для каждого
животного используют индивидуальный шприц с катетером.
Фиксируют животное с помощью удерживающего приспособления, которое обеспечивает свободный дос
туп к влагалищу, или при помощи лаборанта, осторожно удерживающего животное и фиксирующего его за задние
конечности таким образом, чтобы открыть промежность.
Катетер перед введением смачивают контрольным раствором или подходящей смазкой для облегчения
ввода во влагалище.
Захватывают и поднимают хвост животного, открывая вход во влагалище. Мягко вводят катетер глубоко во
влагалище и впрыскивают 1 мл исследуемой пробы из шприца, вынимают катетер.
Поскольку объем влагалища у животных неодинаков, исследуемый материал может частично выйти из вла
галища во время или сразу после введения. Аккуратно удаляют остатки материала мягкой тканью.
Повторяют вышеописанную процедуру через 24 ч ежедневно в течение 5 сут.
В продолжительном эксперименте число введений, их продолжительность и интервалы между ними зави
сят от особенностей применения изделия в медицинской практике.
В.7.7 Обследование животных
Через 24 ч после первого введения и непосредственно перед следующей процедурой отмечают и регистри
руют появление выделений, изменений внешнего вида входа во влагалище и промежности, эритемы, раздраже
ния.
Животных, у которых обнаружены выраженные изменения или опухоли, не позволяющие повторить введе
ние. подвергают эвтаназии, применяя гуманные методы, и исследуют ткани в соответствии с В.6.8.1.
29