ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
8.4.5 Экспериментальные животные и их содержание
Используют молодых здоровых половозрелых сирийских хомячков инбредной линии обоих полов.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с ИСО 10993-2.
На шею каждого хомячка надевают воротник шириной 3—4 мм. располагающийся так. чтобы не мешать нор
мальному питанию идыханию, но препятствовать выталкиванию шарика изо рта. Взвешивают животных ежеднев но
в течение 7дней. Следят за массой каждого животного и. если необходимо, поправляют воротник. Если масса
животного резко уменьшается, его исключают из опыта.
Для предварительной оценки исследуемого материала используют не менее трех хомячков.
П р и м е ч а н и е — Дополнительно могут быть использованы животные, подвергаемые воздействию отри
цательного контроля или контрольного раствора, при необходимости. Если результаты в предварительном испыта
нии сомнительные, то проводят дополнительные исследования.
8.4.6 Процедура исследований
Снимают с каждого животного воротник и выворачивают защечный мешок. После промывания защечного
мешка физиологическим раствором обследуют его слизистую на наличие любых изменений.
Твердые образцы в виде таблеток или шариков диаметром не более 5 мм помещают непосредственно в
защечный мешок. Жидкими материалами или экстрактами пропитывают ватные шарики, регистрируют используе
мый при этом объем и помещают в один защечный мешок каждого животного. Вместо этого можно таким же объе мом
наполнить защечный мешок. Другой защечный мешок без образца является контролем. Все процедуры с
контрольными животными проводят параллельно.
По необходимости снимают воротник и возвращают животных в клетку.
Продолжительность контакта с материалом зависит от реального времени воздействия изделия при приме
нении в медицинской практике, но не должна быть менее 5 мин. После воздействия снимают воротник, удаляют
ватный тампон и промывают защечный мешок физиологическим раствором, стараясь не загрязнить второй
мешок.
При остром воздействии указанную процедуру повторяют каждый час в течение 4 ч.
При многократном воздействии число аппликаций, их продолжительность и интервалы между аппликация
ми зависят от особенностей применения изделия в медицинской практике.
8.4.7 Обследование животных
Макроскопическое исследование защечных мешков проводят после извлечения таблетки или шарика и
непосредственно перед следующей аппликацией, если она необходима.
Оценивают состояние слизистой защечных мешков и степень реакции в соответствии с таблицей В.З на
каждый интервал времени наблюдения для каждого животного. Регистрируют результаты в отчете об исследова
нии.
Через 24 ч после последнего воздействия макроскопически исследуют защечные мешки, умерщвляют
животных гуманными методами и берут образцы тканей с соответствующих участков защечного мешка. Помеща ют
их в соответствующий фиксатор до обработки для гистологических исследований.
Т а б л и ц а В.З — Система оценки реакции тканей ротовой полости и пениса
РеакцияОценка в баллах
Эритема и образование струпа
Отсутствие эритемы0
Очень слабая эритема (едва заметная)1
Хорошо различимая эритема2
Умеренная эритема3
Резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа4
П р и м е ч а н и е — Другие возникшие реакции в тканях должны быть отмечены в отчете об исследова
нии.
В.4.8 Оценка результатов
В.4.8.1 Макроскопическое исследование
Сравнивают состояние слизистой подопытных защечных мешков с защечными мешками на противополож
ной стороне и. если это предусмотрено, с защечными мешками животных контрольной группы.
Баллы (таблица В.З) каждого наблюдения складывают и делят на общее число наблюдений, чтобы полу
чить среднее значение на одно животное.
П р и м е ч а н и я
1 Эти наблюдения могут быть полезны для гистологической оценки.
2 Результаты предварительной оценки, проведенной до первой аппликации исследуемой пробы, не вклю
чают в подсчет баллов.
24