ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
Описывают и оценивают степень кожной реакции, включая эритему и отек, в соответствии с таб
лицей 4 (по Magnusson и Kligman) для каждого участка через 24 и 48 ч после удаления повязки.
Выбирают:
a) для индукционной фазы восновном испытании — наивысшую концентрацию, которая вызывает
незначительную эритему, но не оказывает общего отрицательного влияния на организм живот
ного:
b
) для провокационной фазы в основном эксперименте — наивысшую концентрацию, которая не
вызывает эритемы.
7.5.4.3 Основное испытание
7.5.4.3.1 Индукционная фаза
Наносят испытуемый образец актуальным способом на выстриженную область левой верхней
части спины каждого животного, используя адекватный путь и концентрации, выбранные по 7.5.4.2,
перечисление а). Удаляют фиксирующие приспособления и повязку через 6 ч. Повторяют эту процеду ру
последовательно три дня в неделю в течение трех недель. Контрольным животным проводят все
процедуры в том же режиме, используя при этом только контрольный раствор.
7.5.4.3.2 Провокационная фаза
Через 14 дней (♦1 день) после последней индукционной аппликации проводят провокационную
пробу с испытуемым материалом. Провокационную пробу проводят способом однократной местной
аппликации на выстриженный интактный участок кожи каждогоживотного, используя соответствующий
исследуемый материал в концентрации, выбранной в 7.5.4.2. перечисление Ь). Удаляют фиксирующие
приспособления и повязку через 6 ч.
7.5.5 Обследование животных
Через (24 12)ч после первой или второй провокационной пробы проводят:
a) удаление шерсти у всех животных на подопытных участках и окружающей их коже с помощью
депилятора. имеющегося в продаже, в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией или
b
) выбривание шерсти у всех животных на подопытных участках и окружающей их коже.
Полностью обмывают теплой водой лишенную волос область и высушивают кожу полотенцем
перед возвращением животных в клетки. Не менее чем через 2 ч после описанной выше процедуры
удаления шерсти оценивают состояние исследуемых участков в соответствии с таблицей 4. Осмотр
повторяют через (48 12) ч после провокационного воздействия.
Использование естественного или освещения с полным спектром рекомендуют для визуализа
ции реакций кожи.
Настоятельно рекомендуется, чтобы описание было сделано без учета предварительного воздей
ствия. чтобы минимизировать погрешность в оценке результатов.
7.5.6 Оценка результатов
Если оценка в баллах, полученная в подопытной группе, равна 1 или выше, о наличии сенсиби
лизации говорят в том случае, еслиу контрольныхживотныхэтотпоказатель менее 1балла. Если оценка в
баллах у контрольных животных равна 1 или выше, то реакция кожи подопытных животных, которая
превышает самуюсильную реакцию, наблюдаемуюв контроле, является результатом сенсибилизации.
Если реакция сомнительная, проводятдополнительную провокационную пробу. Результат испы
тания может быть представлен как частота положительных результатов провокационной пробы в
опытной и контрольной группах.
Иногда в подопытной группе у большего, чем в контроле, числа животных выявлена ответная
реакция, однако интенсивность реакции не выше, чем у контрольных животных. В этом случае прово
дят дополнительную провокационную пробудля получения более четкого ответа организма. При необ
ходимости дополнительную провокационную пробу проводят в срок от 1 до 2 нед после первой
провокации. При этом применяют описанный выше метод, используя другой бок животного.
Рекомендуется использовать новую нативную контрольную группу.
7.5.7 Отчет об исследовании
В отчет об исследовании включают:
a) описание исследуемого материала или изделия:
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образца к исследованию:
d) описание экспериментальных животных;
e) способ нанесения испытуемых проб;
f) маркировку участков введения и их описание;
д) данные наблюдений;
h) оценку результатов.
16