ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 53514-2009 Мясо и мясные продукты. Иммунопреципитационный метод определения массовой доли животного (свиного, говяжьего, бараньего) белка Meat and meat products. Immune мethod of determination of animal (pork, beef, mutton) proteins (Настоящий стандарт распространяется на мясо и мясные полуфабрикаты и устанавливает иммунопреципитационный метод определения массовой доли животного (свиного, говяжьего, бараньего) белка. Стандарт предназначен для идентификации свиного, говяжьего или бараньего белков в составе мясного сырья и мясных продуктов, не подвергнутых тепловой обработке) ГОСТ Р МЭК 62127-1-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Параметры полей ультразвуковых. Общие требования к методам измерений и способам описания полей в частотном диапазоне от 0,5 до 40 МГц State system for ensuring the uniformity of measurements. Parameters of ultrasonic fields. General requirements to measuring methods and characterization of fields in the frequency range 0,5 to 40 MHz (Настоящий стандарт распространяется на гидрофоны для измерений параметров ультразвукового поля, генерируемого в воде ультразвуковым медицинским оборудованием в диапазоне частот от 0,5 до 40 МГц, и устанавливает:. - группу акустических параметров, которые могут быть измерены акустическими методами;. - вторую группу параметров, значения которых могут быть вычислены по результатам этих измерений при определенных допущениях и которые называют вычисляемыми параметрами интенсивности;. - условия, при которых могут быть измерены акустические параметры с помощью гидрофонов в частотном диапазоне до 40 МГц;. - процедуры введения поправок и ограничений, связанных с использованием гидрофонов с ограниченной полосой частот и конечными размерами активного элемента) ГОСТ Р 53509-2009 Смеси яичные жидкие и сухие пищевые. Общие технические условия Food liquid and dry egg mixes. General specification (Настоящий стандарт распространяется на пищевые жидкие и сухие яичные смеси, выработанные из пищевых сухих и жидких яичных продуктов (меланжа, белка и желтка) по ГОСТ Р 53155 с различными пищевыми добавками и предназначенные для производства продуктов питания и реализации. Требования, обеспечивающие безопасность продукции, изложены в 4.2.4; 4.2.5, требования к качеству - в 4.2.1 - 4.2.3, требования к маркировке - в 4.4)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди

цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия

медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо

ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой класси

фикацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и

проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствую

щую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок

медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и

исследования биологическогодействия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназ

наченных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического

действия медицинских изделий»:

Часть 1 — Оценка и исследования;

Часть 2 — Требования к обращению с животными;

Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро

дуктивную функцию:

Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных

продуктов деградации;

Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия:

Часть 11 — Исследование общетоксического действия;

Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;

Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных

медицинских изделий;

Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из

керамики;

Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из

металлов и сплавов;

Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымыва

ния;

Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств

материалов:

Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде

лий.

Настоящий стандарт гармонизирован со многими стандартами и руководствами, включая

BS 5736. Руководящиедокументы OECD. Американскую фармакопею и Европейскую фармакопею. Это

позволяет настоящему стандарту быть основным документом для выбора и проведения исследова

ний, позволяющих оценить раздражающее и сенсибилизирующее действия, относящиеся к безопас

ности медицинских материалов и изделий.