Приложение В
(справочное)
ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
Дополнительные методы исследования раздражающего действия
В.1 Общие положения
Следующие специальные методы нужно считатьдополнительными к базовым исследованиям, они не заме
няют основные. Если эти методы применяют, то необходимо объяснить их выбор. Они рекомендуются дпя меди
цинских изделий, имеющих соответствующее специфическое применение.
В.2 Внутрикожная реакция
В.2.1 Принцип метода
Исследование проводят для определения потенциальной возможности материала оказывать раздражаю
щий эффект после внутрикожной иньекции экстракта из материала.
В.2.2 Исключение из исследования
Материал, вызывающий раздражение кожи, глаз или слизистой, или материал, значение pH которого мень
ше или равно 2 или больше или равно 11,5. внутрикожным исследованиям не подвергают.
В.2.3 Исследуемый материал
Испытуемый образец должен быть экстрактом, приготовленным в соответствии с приложением А. Большое
число участков на каждом животном может быть подготовлено вместе с соответствующим отрицательным контро
лем или контролем растворителя.
В.2.4 Экспериментальные животные и их содержание
Используют молодых здоровых половозрелых кроликов-альбиносов любого пола, одной пинии, массой не
менее 2 кг.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с ИСО 10993-2.
Для предварительной оценки исследуемого материала в опытную и контрольную группы берут по две особи.
При неудовлетворительных или сомнительных результатах, полученных при предварительной оценке, про
водят дополнительные исследования.
В.2.5 Процедура исследований
За 4—18 ч до начала исследования подстригают мех на спинах животных, оставляя достаточное расстоя
ние с обеих сторон позвоночного столба для иньекции экстрактов.
Вводят внутрикожно 0.2 мл экстракта, полученного с полярным растворителем на пяти участках на одной
стороне каждого кролика (см. рисунок В.1). Используют иглу дпя внутрикожных инъекций наименьшего диаметра,
соответствующего вязкости исследуемого материала.
Точно также вводят0.2 мп контроля полярного растворителя на следующих пяти участках, на том же самом
боку каждого кролика (см. рисунок В.1).
3
‘
1— голова, 2 — инъекция 0.2 мп полярного экстракта: 3 —ииьекция 0.2 мл
контроля полярного растворителя: 4— иньекция 0.2 мл неполярного экс
тракта^— иньекция 0,2 мл контроля неполярногорастворителя: 6 — хвост
Рисунок В.1 — Расположение участков инъекции
1
1
в 8 1
2В 8 2
2<
3в8 3
488 4
Вп8 5
вв 8 в
7
В В 7
В8 8 8
вп 8 0
108 810
в
19