ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
или превышающей положительный контроль, то он будет рассматриваться как значительный кожный
раздражитель. С другой стороны, если материал вызывает раздражение кожи в объектах исследова
ния с частотой, которая значительно меньше положительного контроля, то он не может рассматривать ся
в качестве значительного кожного раздражителя. Важно, чтобы предварительные данные,
полученные в ходе наблюдения за добровольцами, не были спутаны с конечными данными, т.е. про
порцией субъектов, показывающих раздражающую реакцию. Также важно не путать индивидуальные
различия в подверженности кожному раздражению с общим потенциалом исследуемого материала к
раздражению кожи.
6.4.5.3 Отчет об исследовании
Отчет об исследовании должен содержать следующую информацию:
a) этические аспекты и информационное согласие добровольцев:
b
) данные об исследуемом материале:
- физические параметры и. где применимо, физико-химические свойства:
- идентификационные данные;
c) носитель (растворитель):
- идентификация и обоснование выбора носителя, используемого для увлажнения твердого
исследуемого материала;
d) данные о добровольцах:
- число добровольцев, обработанных исследуемым веществом:
- распределение добровольцев по возрасту/полу;
e) результаты:
- уровень ответов в 0; 1,2: 24; 48 и 72 ч и в любое другое время наблюдений;
- занесение в таблицу данных раздражительной реакциидля каждого индивидуума в каждый
временной период наблюдения (с суммированной частотой показателей раздражительной
реакции после, например 24, 48 и 72 ч после удаления аппликации);
- описание всех наблюдаемых реакций на раздражитель;
- описание любых других эффектов в дополнение к наблюдаемому раздражению;
- статистическую обработку результатов (сравнение с положительным контролем, например,
используя точный критерий Фишера);
- описание или ссылку на исследование на животных in vitro или in vivo, если таковое было
проведено перед исследованием на добровольцах, включая детали процедуры и получен
ные результаты с материалами исследования и ссылками;
0 обсуждение результатов.
7 Методы исследования гиперчувствительности замедленного типа
7.1 Выбор метода
Наиболее широко для исследования гиперчувствительности замедленного типа материалов при
меняют два метода: метод максимального сенсибилизирующего воздействия (GPMT) и метод закры
тых накожных аппликаций (Buchler).
Метод максимального сенсибилизирующего воздействия более чувствителен и является пред
почтительным для простых веществ. Этот метод применим для исследования экстрактов. Однако зна
чимость этого метода показана для простых химических веществ.
Недавно был утвержден в качестве международного метод оценки простых химических
веществ — местная проба на лимфоузле мыши (LLNA) как альтернатива оценке на коже морских сви
нок [83].
П р и м е ч а н и е — Перечень альтернативных методов приведен в приложении С.
7.2 Выбор концентрации испытуемого образца
7.2.1 Общие сведения
Данные методы для исследования потенциального сенсибилизирующего действия простых
химических веществ рекомендованы только для одного значения концентрации на каждое исследова
ние. Однако результаты исследования сильно зависят от дозы введенного вещества. Если метод
используется для оценки сенсибилизирующего действия экстракта, рекомендуется проведение коли
чественного и качественного анализа его состава.
и