ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009
Для каждого случая определяют максимальный ответ на раздражение, фиксируют время, при
котором это раздражение возникает, и его продолжительность.
Оценка в баллах и описания, представленные в таблице 2. характеризуют индексы первичного и
суммарного раздражений.
6.3.7 Представление результатов
В отчет об исследованиях включают:
- описание испытуемого образца;
- предполагаемый способ применения материала или изделия;
- подробное описание подготовки образца к исследованиям;
- вид экспериментальных животных;
- способ аппликации исследуемых образцов;
- методы ведения наблюдений и их регистрации;
- оценку результатов.
6.4 Исследование раздражающего действия на коже человека
6.4.1 Введение
В настоящее время прогноз кожного раздражения у человека для определения вредных факто
ров основан на использовании подопытных животных (см. приложение С). Тем не менее, существуют
проблемы экстраполяции от животныхна человека. Для химикатов, контактчеловека с которыми высок
(например, косметика ичистящие средства), оценку риска часто проводятс помощью аппликационного
метода на коже человека.
Исследования на человеке могут служить нескольким целям;
a) прямое определение опасности для человека проведением тестирования химикатов на
людях, а не на лабораторных животных;
b
) предоставление оценки риска для определенных химикатов, контакт человека с которыми
высок;
c) облегчение экстраполяции данных, полученных ранее при исследованиях лабораторных
животных, на человека.
Настоящий стандарт позволяет прямое получение для человека данных по раздражению кожи в
целях определения вредных факторов. Его целью является определение, представляет ли собой
материал опасность, ведущую к значительному раздражению кожи после острого воздействия.
Клинические испытания должны проводиться в соответствии с ИСО 14155-1 и ИСО 14155-2.
П р и м е ч а н и е — ВС. 1 приложения С приведена дальнейшая информация по исследованиям раздра
жения.
6.4.2 Предварительный анализ
Для уверенности в том. что исследование не представляет собой никакого значительного риска
для здоровья, должна быть в наличии адекватная информация по токсичному профилю материала и
(где применимо) составляющих его химикатов, включая данные впитывания через кожу.
Материалы не должны испытываться на людях, если
a) в прогнозирующей пробе было показано, что они являются раздражителями, in vitro или in vivo,
b) в прогнозирующей пробе было показано, что они являются едкими, in vitro или in vivo.
c) потенциальная едкость для кожи человека может быть спрогнозирована на основе соотноше
ния структура/действие и/или физико-химических свойств, таких как сильная кислота или щелочь.
d) они представляют риск сенсибилизации кожи или дыхательных путей.
e) они представляют любую степень опасности острой токсичности при условиях исследования
и/или
f) они представляют любую генотоксичную, репродуктивную или канцерогенную опасность.
Дальнейшие инструкции по выбору добровольцев приведены в 6.4.5.1 и С.1 приложения С.
6.4.3 Принцип метода
Однократную дозу тестируемого материала наносят под окклюзией на кожу добровольцев. Раз
дражение сводится к минимуму нанесением исследуемого материала на короткие периоды. Более
длительные периоды воздействия могут быть приемлемы при определенных условиях.
Основным способом оценки является определение пропорции добровольцев, у которых появилось
кожное раздражение, связанное с реакцией на сопутствующий материал положительного контроля.
6.4.4 Описание метода
6.4.4.1 Выбор добровольцев для исследования
8