ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
3.35 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, устройство, материал или
иное изделие, которое, будучи используемым самостоятельно или в комбинации, включая программное
обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначено изготовителем для исполь
зования людьми в целях:
-диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания:
-диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или недостатка;
- изучения, замены или модификации анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия,действие которых внутри или снаружи тела человека достигается без применения
фармакологических, иммунологических или метаболических средств, которые могут применяться вместе
сними.
(ИСО 13485:2003. статья 3.7]
3.36 фактор микробного уменьшения (microbial reduction factor): Степень, до которой бионагрузка
снижается вдесятикратных приращениях, выраженных какдесятичные логарифмы (при основании 10).
3.37 мониторинг (monitoring): Измерение физических переменных и сравнение полученных значе
ний с величинами, установленными для процесса.
3.38 нормальная работа (normal operation): Работа МД машины в соответствии с инструкциями и со
всеми параметрами процесса в пределах, установленных этим производителем.
3.39 рабочий цикл (operating cycle): Автоматическая последовательность рабочих фаз. выполняе
мая в МД машине.
3.40 рабочее давление (operating pressure): Манометрическое давление, при котором сосуд работа
ет во время нормального использования.
3.41 аттестация функционирования OQ (operational qualification OQ): Процесс получения и доку
ментированиядоказательств того, что смонтированное оборудование работает вустановленных пределах
параметров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.
[ИСО/ТС 11139:2001. статья 2.24]
3.42 управление с блокировкой автоматики (override): Система, с помощью которой рабочий цикл
может быть прерван или изменен по необходимости.
3.43 оценка рабочих характеристик PQ (performance qualification PQ): Процесс получения и доку
ментального доказательства того, что оборудование, смонтированное и используемое в соответствии с
эксплуатационными процедурами, постоянно функционирует врамках заранееопределенных критериев и
таким образом выдает продукт, отвечающий его спецификации.
[ИСОЛ-С 11139:2001. статья 2.26]
П р и м е ч а н и е — Оценка рабочих характеристик МД машин будет касаться ряда изделий, очищенных и
продезинфицированных до требуемого стандартом качества.
3.44 реактив для обработки (process chemical): Композиция химических смесей, предназначенных
для использования в МД машине.
П р и м е ч а н и е - Обрабатывающие реактивы, например моющие средства, поверхностно-активные
вещества, ополаскиватели, дезинфицирующие средства, ферментные моющие составы.
3.45 переменная процесса (process variable): Физические и химические параметры, влияющие на
эффективность всех стадий процесса.
Пример
—
Интервалы времени, значения температуры, концентрация дезинфицирую
щего средства, значения давления и потоки.
3.46 регистратор проверки процесса (process verification recorder): Устройство, которое независимо
от автоматического контроллера, регистрирует значения, полученныедля некоторых или всех переменных
управления.
3.47 самопишущий прибор (recorder): Система, смонтированная в машине для мойки — дезинфек
ции или подсоединенная к ней. чтобы осуществлять непрерывную запись информации в графическом,
цифровом или электронном виде.
3.48 повторная квалификация (requalification): Повторение валцдации или ее части с целью
подтверждения надежности процесса.
3.49ополаскивание (rinsing): Удаление остатков обработки путем вытеснения и разбавления водой.
3.50 текущий контроль (routine test): Периодическая проверка и испытание с целью установить, что
эксплуатационная характеристика МД машины остается в пределах, определенных во время валидации.
4