ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
3.11 критические переменные процесса (critical process variables): Переменные процесса, значе
ния которых в ходе рабочего цикла определены производителем какдостаточные, чтобы гарантировать,
что цикл достигает рабочую характеристику, определенную во время валидации.
3.12 завершение цикла (cycle complete): Индикация, что цикл мойки и дезинфекции успешно завер
шен и что обеззараженная загрузка готова для удаления из камеры.
3.13 регистратор управления циклом (cycle control recorder): Устройство, которое записывает зна
чения одной или нескольких переменных управления по данным автоматического контроллера.
3.14 значение D (D value): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое
для уменьшения популяции тест-микроорганизма на один логарифм или 90 %.
3.15 мертвая зона (dead volume): Объем системы труб, который не прочищается обычным потоком
жидкостей в течение рабочего цикла.
3.16 дезинфекция (disinfection): Уменьшение числа жизнеспособных микроорганизмов на продукте
до уровня, который ранее был установлен в качестве подходящего для дальнейшего обращения с этим
продуктом или его использования.
3.17 температура дезинфекции (disinfection temperature): Минимальная температура вдиапазоне
значений температурыдезинфекции.
3.18диапазон температур дезинфекции (disinfection temperature band):Диапазон температур, вы
раженных как температура дезинфекции (см. 3.17) и максимальная допустимая температура, которая мо
жет преобладать по всей загрузке втечение времени дезинфекции.
3.19 время дезинфекция (disinfection time): Интервал времени, когда критическая переменная (на
пример, температура загрузки, концентрациядезинфектанта вкамере) поддерживается на уровне или выше
значения, установленногодля дезинфекции.
3.20 дверь (door): Устройство, предназначенноедля закрытия и герметизации камеры.
3.21 проходная двухдверная МД машина (double-ended washer — disinfector): МД машина с от
дельной дверью для загрузки и отдельной дверью для выгрузки.
3.22 МД машина для эндоскопов (endoscope washer — disinfector): Установка, предназначенная
для очистки каналов и дезинфекции гибких эндоскопов.
3.23 выход из строя безопасным образом (fail safe): Свойство конструкции МД машины или
связанных с ней сервисов, которое гарантирует, что состояние единичного отказа не вызывает риск опас
ности.
3.24 отказ (fault): Подтверждение автоматическим контроллером, что. по меньшей мере, одна из
предварительно установленных переменных процесса для цикла мойки — дезинфекции не была
достигнута.
3.25 флюид (fluid): Жидкость, газ или пар.
3.26 промывка (flushing): Удаление основного загрязнения и^или содержимого изделия загрузки
(необязательно прилипающего к поверхности этого изделия) путем вытеснения водой.
3.27 свободное дренирование (free draining): Создание возможности для свободного течения жид
костей поддействием силы тяжести к месту сброса
3.28 вромя удержания (holding time): Интервал времени, в течение которого критические перемен
ные процесса поддерживаются на уровне или выше установленных значений.
3.29 отходы жизнедеятельности человека (human waste): Выделения и жидкости тела, включая
фекалии, мочу, кровь, гной, рвотную массу и слизь.
3.30 контейнер для отходов жизнедеятельности человека (human waste container): Сосуд много
разового пользования для удержания и транспортирования отходовжизнедеятельности человека.
3.31 аттестация монтажа IQ (installation qualification Ю): Получение и документирование доказа
тельств. что оборудование поставлено, смонтировано в соответствии с его спецификацией.
[ИСОГГС11139:2001. статья 2.201
3.32 МД машина для инструментов (instrument wacher-desinfector): Машина, предназначенная для
очистки и дезинфекции загрузок (вставок, корзин), содержащих хирургические инструменты, анестезиоло
гические принадлежности, бачки, чашки, приемники, посуду, изделия из стекла и подобные изделия.
3.33 загрузка (load): Общий термин, использованный для описания всех предметов, оборудования и
материалов, которые одновременно помещают в МД машину с целью их очистки и дезинфекции за рабо
чий цикл.
3.34 загрузочная дверь (loading door): Дверь в проходной двухдверной МД машине, через которую
загрузку помещают в машину перед технологической обработкой.
3