ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
6.4.2.3 Испытания на бактериальные эндотоксины
Если требование куровню бактериальных эндотоксинов в конечной промывочной воде установлено
вдругих И С 015883, то определите уровень тестом Л АЛ (лизат лимульното амебоцита) с чувствительнос
тью 0,25 EU/мл или лучше, используя метод, данный Европейской фармакопеей или фармакопеей США.
6.4.2.4 Испытания на микробное число
Сделайтесуммарный подсчет жизнеспособных микробовпутем фильтрации через мембрану неменьше
100 см3образца конечной промывочной воды. Поместите фильтр на R2A — среду в соответствии с
приложением D или другую подходящую питательную среду и выращивайте бактерии при температуре
28 ®С— 32 °С в течение не менее пятидней, чтобы сделать подсчет аэробных мезофильных
жизнеспособ ных организмов.
Можно также использоватьдругие методы, включая быстрые методы, например биолюминесценцию
АТР, которые были обоснованы как эквивалентные упомянутому выше методу впоказателях специфично
сти и чувствительности.
6.4.3 Качество воды, используемой во время испытания
Предварительнодо проведения эксплуатационной квалификации и оценки технических характерис
тик установите качество воды, используемой на каждой стадии рабочего цикла, другой, чем вода для
конечной промывки (см. также 6.4.2). Анализы на химическую чистоту должны включать тесты на те опре
деляющие элементы, о которых известно, что они влияют на эффективность процесса.
П р и м е ч а н и е — Сюда могут входить, но не ограничиваться только этим, испытания для определения:
- электрической проводимости;
- водородного показателя pH;
- окисляемых веществ [определенных по методу Европейской фармакопеи или окислительно-восстанови
тельному потенциалу, установленному методом USP (фармакопеи США)];
- суммарной жесткости (соли Са2*, Mg2*, Sr2*, выраженные в микромолях СаС03);
- суммарных растворенных твердых частиц (TDS), установленных как осадок испарения.
6.4.4 Объем воды, используемой на стадию рабочего цикла
Измерьте объем воды, используемой на каждой стадии рабочего цикла с помощью подходящих
сосудовдля объемного измерения. Соответствие объемов сосудовдолжно быть эквивалентно или лучше
1% объема, подлежащего измерению, как установлено производителем.
Альтернативно объем может быть измерен путем вставки расходомера(ов) всего объема в трубу(ы),
по которой(ым) вода подается в МД машину, и определения объема по показаниям, снятым немедленно
до и после каждой стадии рабочего цикла.
Следует знать состояние калибровки (поверки) счетчика. Он должен функционировать вдиапазоне
рабочего давления МД и подсоединяться к подводящей трубе диаметром применительно к МД машине.
Счетчик должен быть расположен на прямой секции трубопровода на расстоянии не меньше 20 внутрен
нихдиаметров трубы до самого близкого изгиба или препятствия подругую сторону счетчика.
Расходомеры по объему/времени не следует использовать, так как маловероятно, что вычисление
суммарного объема по измерениям времени и изменяющемуся потоку будет достаточно правильным.
6.5 Испытания на системе труб
6.5.1 Оценка мертвого объема труб
6.5.1.1 Общие положения
Это испытание предназначаетсядля проверки объема, установленного производителем. Испытание
должно быть проведено после завершения проверок на свободный дренаж по 6.5.4 и получения удовлет
ворительного результата.
П р и м е ч а н и е — Испытание может также иметь значение при исследовании проблем, например
переноса моющих средств или микробного загрязнения, возникающего в МД машине.
6.5.1.2Оборудование
Требуются сосуды объемного измерения подходящего размера.
6.5.1.3Процедура
Промойте сильной струей трубопровод МД машины, который кажется сухим после демонтажа и но
вой сборки или продувки сжатым воздухом в течение не менее 30 мин, установленным объемом воды
(имитируя поток, который имеет место при нормальном использовании). Объем воды, проходящий через
систему, следует увеличить вдвое по сравнению с объемом, который определен для рабочего цикла
(см. 6.4.4). Измерьте объем слитой воды и «мертвый объем», предполагаемый как удерживаемый объем,
вычисленный из разности между двумя значениями.
29