ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
Полное значение А0 процесса учитывает нагревание и охлаждение фаз цикла и может быть вычислено
путем интегрирования летальных норм в том. что касается времени через дискретные интервалы. Для теплочув
ствительных продуктов желательно довести тепловую обработку продукта до минимального значения и снизить
входную энергию до уровня, когда при адекватной гарантии дезинфекции будет сведено к минимуму снижение
качества продукта.
Для предварительного рассмотрения использования метода
А0
существует ряд необходимых моментов:
a) эффективность рассматриваемого процесса дезинфекции зависит только от температуры, т. е. имеется
адекватная гарантия, что все части загрузки подвергаются воздействию влажного пара при температуре выше
контрольного значения;
b
) используемая МД машина имеет управление циклом, которое адекватно обеспечивает, что производ
ственные циклы постоянно воспроизводят условия, установленные на этапе приемочных испытаний (текущий
контроль значения А0для процесса не может быть использован в целях обоснования применения МД машины,
которая демонстрирует чрезмерное изменение температуры внутри загрузки, плохую воспроизводимость от цик ла
кциклу ит.д.):
c) проведены исследования температурного профиля, чтобы установить единообразие условий по всей
загрузке и выявить места тех частей загрузки, которые нагреваются медленнее всего и остывают быстрее всего:
d) загрузочная композиция и схема производственных циклов управляется в пределах, установленных во
время подтверждения, что полученные результаты остаются достоверными;
e) изделия, подлежащие дезинфекции, относятся к типу и от источника, где характер и степень микробного
загрязнения можно принять в пределах, установленных ранее или определенных расчетами требуемой леталь
ности цикла.
Подобная концепция используется в F0 для стерилизации паром, а также для процессов сухой тепловой
стерилизации и депирогенизации путем воздействия сухого тепла.
В.4 Контроль микробного загрязнения воды для ополаскивания в МД машине
Вода для ополаскивания, хранимая в пределах МД машины, поддерживается на уровне 65 ’С или дезин
фицируется в ходе процесса до ее применения. Тепловая дезинфекция может быть достигнута путем достаточ
ного нагрева промывочной воды во время рабочего цикла. Это может быть проверено путем определения значе
ния
А0
для тепловой обработки промывочной воды. Если регистрирующее устройство не способно рассчитывать
А0. то (ложно использовать следующую процедуру:
a) по измеренным температурам определите момент в течение времени нагрева, в который температура
воды сначала достигает 65 "С. делайте отметки температуры
Т
(*С) в последующие 10-секундные интервалы до
конца времени удержания;
b
) для каждого измерения вычислите приращение ДА0 из следующего уравнения:
Л4о= ю Кт-*»К1Ч х10,(В.2)
I
где
Т
— наименьшая температура воды за каждый 10-секундный интервал времени (Д = 10 с). "С:
c) значение
А0
является суммой всех ДАз-
Испытание следует считать удовлетворительным, если
А0
для воды не менее установленного значения,
указанного в соответствующем стандарте серии ИСО 15883 (например. 600 с для МД машины, обрабатывающей
хирургические инструменты).
В.5 Дезинфекция загрузки
Значение Да. полученное в ходе процесса, можно оценить по кривой самого низкого отношения температу
ры и времени, заретсгрированного от загрузки. Процесс является удовлетворительным, если зарегистрирован
ное значение Аэнаходится в пределах минимального и максимального значений, установленных на приемочных
испытаниях.
В.6 Микробиологическое исследование образцов
Для доказательства того, что цикл дезинфекции обеспечивает необходимую легальность/эффективностъ,
при валидации могут быть использованы контрольные биологические образцы.
Для этой цели применяют калиброванные биологические индикаторы, которые используют в качестве мо
делей бионагрузки, и используют для получения данных для расчета значений А0. обеспечиваемых циклом, или в
качестве дополнения к физическим измерениям температуры (например, с помощью термопар).
П р и м е ч а н и е — Определенным тест-микроорганизмом является такой, который содержит известную
популяцию микроорганизма с известным значением D и значением
г.
Число микроорганизмов Dp,d. содержащихся в биологическом индикаторе, может быть вычислено по
следующей формуле
OpnJ(lg«prt +6) =DK(lgWM+1).(В.З)
где Dpfd— величина
D
наиболее устойчивых микроорганизмов в бионагрузке продукта;
A/pnj — число микроорганизмов продукта, подлежащих дезинфекции:
Ьр, — величина
D
микроорганизмов, используемых в биологическом индикаторе:
Wp., — число микроорганизмов в биологическом индикаторе.
46