ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
Примечание 2 —Установленная рабочая характеристика не может быть достигнута, если используются
другие обрабатывающие реактивы, чем проверенные на испытаниях типа.
При использовании реагентовдля обработки загрузки следует соблюдать инструкции производителя
реагента, например в том. что касается концентрации и температуры.
5 Механические и технологические требования
5.1 Материалы, проектирование и изготовлсние/сооруженис
5.1.1 Материалы, использованные в МД машине и принадлежностях, включая вставки, корзины для
предметов загрузки, должны выдерживать химические, механические и температурные воздействия во
время нормального использования, как установлено производителем.
Части МД машины, которые соприкасаются с загрузкой, следует изготовлять из материалов, которые
обладают свойствами сопротивления коррозии и стойкости к истиранию.
Все части машины, которые контактируют с водой, реагентами и/или паром, должны быть устойчивы
к возможным коррозионным воздействиям этих веществ, или классы химикатов, которые не должны при
меняться. должны быть оговорены в инструкциях по эксплуатации.
При выборе материалов конструкции должное внимание следует уделять эффектам гальваническо
го воздействия, вибрации и различному температурному расширению в том случае, когда имеется контакт
разнородных материалов.
Комбинацию материалов, использованных в конструкции МД машины, следует подбирать на основе
совместимости друг сдругом и с параметрами процесса.
5.1.2 Компоненты системы, используемой для хранения и распределения химических реагентов,
должны быть сконструированы из материалов, стойких к реакции с кислотой, щелочью, окислению и дру
гим химическим реагентам, а также должно отсутствовать взаимодействие с загрузкой, которую МД маши на
предназначена обрабатывать.
5.1.3 Если не заявлено иное производителем МД машины, то конструкция камеры должна выдержи
вать не менее 10000 рабочих циклов без возникновения неисправности, когда она эксплуатируется и техни
чески обслуживается согласно инструкциям производителя МД машины.
Соответствие должно быть установлено путем экспертизы проектных данных (см. ИСО 9001:2000,
пункт 7.3.5).
5.1.4 Смонтированные на полу МД машины должны быть оснащены средствами компенсации неров
ных поверхностей полов. Производитель МД машины должен заявить максимальное отклонение от плос
кой горизонтальной поверхности, которую можно приспособитьдля монтажа.
5.1.5 Конструкцией МД машины должна быть предусмотрена возможность обеспечения доступа без
использования инструментовдля решения повседневных задач, выполнение которых предполагается воз
ложить на оператора.
Должное внимание следует уделять средствам доступа для технического обслуживания и текущего
ремонта компонентов иобщей очистки. Панели следуетделать легко снимаемыми и устанавливаемыми. В
информации для заказчика следует указать ограничение доступа к машине, если она. например, будет
устанавливаться около стены (см. 10. перечисление м)].
5.1.6 Все доступные компоненты и поверхности недолжны иметь острых кромок, заусенцев и т. д.
Внешние поверхности МД машины следует делать гладкими и легкими для чистки.
5.1.7 Во время нормальной работы МД машины не должно быть утечек, видимых при осмотре каме
ры. трубопроводов и соответствующих компонентов.
5.1.8 Камера не должна давать течь при испытании в соответствии с 6.5.3.
5.1.9 Должны быть загрузочные вставки, корзины и другие приспособления, чтобы располагать заг
рузку для процессов мойки и дезинфекции. Если предусмотрены сменные загрузочные вставки/корзины,
то их следует устанавливать и вынимать из МД машины без использования инструментов.
Тип и количество вставок, корзиндля предметов загрузки (см. 5.27) определяет заказчик.
5.1.10 Конструкцией загрузочных вставок, корзин должно быть предусмотрено, чтобы их мойка и
дезинфекция осуществлялись во время нормального рабочего цикла и они не препятствовали свободно му
потоку воды к выпускному отверстию [см. 5.9.1. перечисления а), Ь) и е)]. Соответствие проверяют
испытаниями в соответствии с 6.5.2.6.5.4.6.8.2 и 6.10.2.
5.1.11 Входной портдолжен быть предусмотрен для установки в камерудатчиков температуры. Это
должна быть прямая соединительная втулка вдоступной точке.
9