ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
5.3.2.5Для тогочтобы обеспечить независимость от микробного загрязнения, ополаскивающая вода,
используемая на конечной фазе последезинфекции, должна быть питьевого качества (см. (18)) или лучше
и может быть взята из встроенного бака для воды при следующих условиях:
a) вода в баке постоянно хранится при минимальной температуре 65 °С.
Пр и м е ч а н и е — Чтобы поддерживать минимальную температуру воды на уровне 65 ’С. сам бак следует
нагревать до большей температуры, например 75 "С. так что в случае, когда запас пополняется поступающей
холодной водой, температура остается свыше 65 ’С:
b
) или ополаскивающая вода до ополаскивания автоматически немедленнодезинфицируется в про
цессе.
Минимальное допустимое качество химической чистоты ополаскивающей воды и дополнительные
требования к микробиологической чистоте установлены в последующих частях ИСО 15633.
5.4 Загрузочные и разгрузочные двери и их средства управления
5.4.1 Общие положения
5.4.1.1 Расположение дверей должно быть определено заказчиком (см. раздел 10. перечисле
ние о)].
Машины могут быть оснащены одной дверью, которая служит для загрузки и выгрузки, или иметь
две двери «проходного» типа, когда одна дверь используется для загрузки, а другая для выгрузки; воз
можны также МД машины бездверей (см. 5.4.5).
5.4.1.2Уплотнениедверидолжно препятствовать утечкежидкости на уплотнительном интерфейсе во
время рабочего цикла, например, с помощью прокладки или системы лабиринта (асимметричный путь).
Должен быть обеспечен доступ для чистки и замены прокладки уплотнения двери, входящей в кон
такт с уплотняемыми поверхностями.
Требования ксистеме блокировки дверей в связи с подачей в камеру пара, сжатого воздуха, цирку
лирующей воды и т. д. установлены в МЭК 61010-2-045.
При испытаниях всоответствии с 6.5.3 технологические жидкости недолжны вытекать в количестве,
приводящем к нарушению технологического процесса.
Конструкцией дверей и дверных проемов должна быть обеспечена возможность дренирования при
сутствующей остаточной воды при открытии дверей.
5.4.1.3Производитель должен предоставитьдостаточные данные уставок всех блокировокдля воз
можности проверки их правильного функционирования (8.3, перечисление f)l-
5.4.1.4 После инициирования рабочего цикла двери для загрузки и выгрузки должны обладать спо
собностью снятия блокировки и открываться только после завершения рабочего цикла.
Соответствие проверяют испытанием по методу, изложенному в 6.3.2.6.3.4 и 6.3.7.
5.4.1.5Если неисправность возникает во время рабочего цикла, то она должна быть отображена на
дисплее, а доступ к загрузке должен быть ограничен (см. 6.3.5,6.3.7).
5.4.1.6Для машин, в которых доступ к загрузке ограничивается с помощью блокированныхдверей,
необходимо использовать специальный ключ, код или инструмент, чтобы снять блокировку двери и полу
чить доступ к загрузке.
Возможно, что в машине непрерывного технологического процесса необязательно открывать дверь,
чтобы получить доступ к загрузке (см. 5.4.4).
5.4.1,7Для обеспечения надежного крепления двери в открытой позиции должно быть установлено
устройство или устройства, которые должны соответствовать требованиям МЭК 61010-2-045.
5.4.1.8Оператор недолжен иметь возможность начать процесс, если двери не закрыты. Соблюдение
этого требования проверяют в соответствии с 6.3.1.
Система управления должна включать в себя предоставление устройства преобладаниядля прове
дения технического обслуживания и текущего ремонта.
5.4.1.9Должны быть предоставлены средства, дающие возможность открывать дверь вручную, если
МД машина становится изолированной от каких-либо сервисов, снабжающих энергией механизм двери
(см. также МЭК 61010-2-045).
5.4.2 Контроль дверей с ручным управлением
Разьяснение ручного действия, необходимого для блокировки двери, должно быть предоставлено
для оператора. Дополнительно, если процедура открытия не является обратным действием процедуры
закрытия, то должна быть индикация для оператора о действии вручную, которое необходимо, чтобы
открыть дверь.
11