ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
Приложение В
(справочное)
Концепция
А0
— Сравнительная летальность процессов влажного нагрева
В.1 Общие положения
Имеется несколько хорошо определенных отношений времени — температуры для влажной тепловой
дезинфекции, которые считаются одинаково приемлемыми. Температуры (другие, чем упомянутые по выбору),
поддерживаемые в течение подходящего времени, также будут способны обеспечивать получение дезинфици
рованного продукта.
Для большинства процессов влажной тепловой дезинфекции можно ожидать, что за определенное время
при определенной температуре должен быть прогнозируемый летальный эффект против стандартизованной
популяции микроорганизмов. Если выбраны особо стойкие микроорганизмы и полагают, что они присутствуют в
количествах выше тех. с которыми можно встретиться в реальном продукте, есть возможность определить усло
вия, которые всегда дают дезинфицированный продукт в нормально работающей МД машине. Тогда реальные
воздействия можно отнести к этим стандартным условиям.
Уровни дезинфекции могут быть установлены региональными или национальными органами администра
тивной власти.
Определение процессов влажной тепловой дезинфекции может быть сделано с помощью метода А> в
котором используются знания летальности частных процессов на разных значениях температуры, чтобы оценить
летальность цикла и выразить ее как эквивалентное время воздействия при установленной температуре.
А
определяется как эквивалентное время в секундах при 80 ’С, чтобы создать эффект дезинфекции.
Когда значение
z
равно 10 "С. то используют термин Д-,.
Значение
А0
для мокрого теплового процесса дезинфекции является эквивалентным временем в секундах
при температуре 80 °С, в течение которого процесс воздействует на организмы, обладающие значением
z,
равным 10 "С.
В.2 Математическое выражение А
А
выражает тепловую обработку в показателях эквивалентного воздействия в течение установленного вре
мени при некоторой установленной температуре для частного значения
z,
т. е. значение
А
есть эквивалентное
время в секундах при 80 "С для организма с установленным значением
z.
A0 = ElO,(7’- 80yi,Af.(В.1)
гдеАв— значение
А
при
z -
10 *С:
I
— интервал выбранного времени, с;
Г — температура в загрузке, <’С.
В вычислении значений А0 нижний предел температуры для интеграции устанавливается на 65 “С, так как
для температур ниже 65 МС значения
z
и
D
теплолюбивых организмов может сильно изменяться, и ниже 55 "С
имеется ряд организмов, которые активно размножаются.
В.З «Дезинфицировано»
Для того чтобы использовать метод
А0,
сначала необходимо решить степень обработки, которая потребует
ся для обеспечения необходимого уровня гарантии, что продукт дезинфицирован.
В настоящем стандарте определяется, что степень обработки будет зависеть от степени загрязнения и типа
загрязняющих микроорганизмов, которые вероятно присутствуют, и намеченного последующего использования
или последующей обработки дезинфицированного изделия.
В последующих стандартах серии ИСО 15883 определяются минимально приемлемые значения Aj для
разных типов МД машин, но может потребоваться изменение этих значений пользователем в свете частных
эксплуатационных обстоятельств.
До, равное 60с, — приемлемое минимальнее значение для продуктов, которые входят в контакт с неповреж
денной кожей и вряд ли содержат большое число болезнетворных теплостойких организмов. Подчеркивается, что
для этого требуется низкое биобремя перед дезинфекцией и отсутствие теплостойких микроорганизмов, способ
ных вызвать серьезное заболевание человека.
А0. равное 600 с, может бытьдостигнуто за 10 мин (600 с) при 80 "С или за 1 глинпри 90 "С. или за 100 мин
при 70 ’С и т. д. Пользователь может принимать решение о комбинации времени и температуры, используемой
для достижения
A
q
.
равное 600 с. в свете эксплуатационных требований. Значения
А0
более 600 с
потребуются для других применений, и подходящие минимальные значения для частных применений
приведены в последу ющих стандартах серии ИСО 15883.
45