ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
испытаниями типа и применяться для оценочного и повторного квалификационного тестирования или в
повседневных проверках. Производитель может использоватьдругие испытания и методы, обеспечиваю
щие эквивалентную гарантию, в качестве основы для заявления о соответствии требованиям настоящего
стандарта. В случае разногласий необходимо использовать контрольные испытания, указанные в настоя
щем стандарте.
Взаимоотношение между разными испытательными программами, руководство о месте их возмож
ного проведения и ответственность за проведенное тестирование показаны на рисункеА.1. приложение А.
6.1.2 Соответствие поставляемых МД машин требованиям настоящего стандарта
Производительдолжен предоставитьдокументально подтвержденное свидетельство, что МД маши
на соответствует требованиям настоящего стандарта и последующих ИСО 15883.
Производитель МД машины должен проводить такое тестирование эффективности мойки и дезин
фекции специальных загрузок, какое может потребоваться, чтобы обосновать свои заявления о техничес
ких характеристиках поставляемых машин.
6.1.3 Соответствие установленной МД машины требованиям настоящего стандарта
6.1.3.1 Подтверждение
6.1.3.1.1 Подтверждение соответствия МД машин должно рассматриваться как полная программа,
которая состоит из монтажной, эксплуатационной квалификаций и оценки технических характеристик, про
веденной на машинах, для которых имеется документально оформленное свидетельство об их соответ
ствии требованиям настоящего стандарта.
Свидетельство, подтвержденное документами, может быть составлено на основеданных испытаний
типа и заводских испытаний в зависимости от конкретной ситуации.
6.1.3.1.2 Программа оценочных испытаний должна быть применена ко всем МД машинам, вотноше
нии которых заявлено соответствие настоящему стандарту.
6.1.3.1.3 Если МД машина имеет разные рабочие циклы, то испытания должны быть проведены на
каждом типе рабочего цикла.
6.1.3.1.4 В случае, когда циклы, использующие одинаковую конфигурацию загрузки, различаются
только продолжительностью разных фаз. проверяемый цикл будет самым коротким из предложенныхдля
оценки, а более длительные циклы будут оцениваться путем экстраполяции.
6.1.3.1.5 Данные от производителя (включая в приемлемых случаях результаты испытаний типа и
заводских испытаний) и данные монтажных, эксплуатационных провероки оценок технических характери
стикдолжны сохраняться, чтобы сравнивать с результатами последующего тестирования МД машины в
ходе проверки непрерывногодостижения требуемых рабочих параметров.
6.1.3.2Аттестация монтажа
Прежде чем предпринимать эксплуатационные испытания и проверять технические характеристики
на установленной МД машине, необходимо проверить монтаж, чтобы убедиться в том. что все сервисное
обслуживание подсоединено и осуществляется правильно и что МД машина является безопасной для
эксплуатации.
Испытания и проверки, которые предполагается выполнить в течение аттестации монтажа, должны
быть прописаны в технических условиях, подтверждены документами и зарегистрированы.
6.1.3.3Аттестация функционирования
Испытания и проверки, которые предполагается выполнить в течениеаттестации функционирования,
должны быть прописаны в технических условиях, подтверждены документами и зарегистрированы.
Руководство по испытаниям и проверкам, которые следует включить ваттестации функционирова
ния. дано в таблице А.1. приложение А.
Испытания, указанные в настоящем стандарте, применяются в той мере, вкакой методы испытаний и
требования модифицируются в последующих ИСО 15883. При отсутствии уместной последующей части
следует применять все программы тестирования настоящего стандарта.
6.1.3.4 Оценка технических характеристик
6.1.3.4.1 Оценка технических характеристик должна осуществляться после завершения проверки
монтажа и эксплуатационной аттестации.
Руководство по испытаниям и проверкам, которые следует включить в оценку технических характе
ристик, дано в таблице А.1. приложение А.
6.1.3.4.2 Оценка технических характеристикдолжна быть сделана вслучае предоставления новых
или модифицированных изделий для мойки и дезинфекции или новых систем загрузки, если не был проде
монстрирован эквивалент обоснованной контрольной загрузки или ранее утвержденного изделия, или заг
рузочной системы.
24