ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
П р и м е ч а н и е — Требования к рабочим характеристикам зависят от ряда факторов, которые включают
в себя характер изделия, которое подлежит обработке, необходимую эффективность дезинфекции {определен
ной по уровню риска, связанного с применением изделия), природу загрязнения, подлежащего удалению, харак
тер и степень предварительной обработки, температуру, физическую энергию (тип. мощность, длительность),
систему моющего средства, допустимый уровень остатков технологического процесса и т. д.
4.1.3 Установленная рабочая характеристика должна бытьдостигнута рабочим циклом под управле
нием автоматического контроллера и включающим в подходящих случаях стадии:
a) мойки, которая может состоять из нескольких фаз:
b
)дезинфекции;
c) ополаскивания:
d) сушки (если имеется):
В соответствующих случаях две стадии или больше могут быть объединены водну стадию.
4.1.4 В течение рабочего цикла скорость и степень изменения температуры, давления [см. 8.1. пере
числение Ь), 6)] или концентрация обрабатывающих реактивов [см. 8.1. перечисление Ь). 5)]должны быть в
пределах, установленных производителем оборудования как пределы, совместимые с изделием, которое
МД машина способна обрабатывать [см. 8.1. перечисление Ь). 2)).
4.1.5 Дезинфекция устанавливается временем и температурой для термической дезинфекции или
временем, температурой и концентрацией— для химической дезинфекции.
В практике термическая дезинфекция является предпочтительной. Технологическими процессами
термической дезинфекции легче управлять, а штатный персонал, больные и среда окружения меньше
подвержены опасностям, которые могут возникать при использовании химических дезинфицирующих
средств.
Требуемый режим дезинфекции или фактор необходимого минимального микробного уменьшения,
т. е. значение
А0.
устанавливается в последующих частях ИСО 15883.
Рабочие характеристики дезинфекции, приведенные в последующих частях И С 015883. являются
минимальными требованиями. Распорядительные органы могут устанавливать более строгое требования в
пределах территорий, за которые они отвечают.
4.1.6 В МД машине каждая камера, в которой содержится загрузка, должна быть способной осуще
ствлятьдезинфекцию подуправлением автоматического контроллера. Для однокамерных машин этодол
жно быть частью нормального рабочего цикла. Для машин с не менее чем двумя камерами цикл дезинфек
ции можетбыть отдельным от нормального рабочего цикла. В многокамерных машинах цикл дезинфекции
не должен быть обязательным для камеры, которая используется только для сушки.
4.1.7 Камеры, в которых технологический раствор может присутствовать втечение цикла процесса,
должны иметь свободный дренаж (см. 6.5.2 и 6.5.4).
4.1.8 Конструкцией МД машины непрерывного процессадолжно быть предусмотрено, чтобы маши
на. загрузочные вставки, корзины, стойки и др. и сама загрузка не подвергались повторному загрязнению
при непрерывной обработке других загрузок.
4.1.9 Среда окружения в контакте с загрузкой в течение конечного ополаскивания и сушки должна
иметь, по меньшей мере, такую установленную производителем степень чистоты (химической и микроб
ной), которая не оказывала вредного влияния на изделия, предназначенные для мойки — дезинфекции,
или не ухудшала качество изделий для их использования по назначению.
Среда окружения включает в себя, без дальнейшего ограничения, все жидкости и материалы в не
посредственном соприкасании с загрузкой.
4.1.10 Степень и периодичность тестирования для проверки чистоты среды окружения в контакте с
загрузкой должны быть установлены на основе результата анализа рисков, который должен учитывать
использование обработанных изделий по назначению, а также характер любых механизмов управления и
подсистем, например систем обработки воды.
4.2 Очистка
4.2.1 Общие положения
4.2.1.1 Очистку (мойку) считаютдостигнутой, если удовлетворены приемочные критерии для метода
испытания в 6.10 и уместных последующих частях ИСО 15883.
Метод испытания типа и текущий контроль (6.10.2)должны применять одно тест-загрязнение изчисла
опубликованных в национальном масштабе и методы, изложенные в ИСО 5883-5 (см. также [24] — [39]).
Г1римечание1 — ИС015883-5 включает в себя описание методов испытаний, включая тест-загрязне
ния. которые в настоящее время применяются в разных странах.
6