ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
П р и м е ч а н и е — Природа изделия, подлежащего технологической обработке, гложет требовать допол
нительные действия, например разборку для отдельной обработки, предварительную чистку труднодоступных
поверхностей (недоступных участков) ручным способом и т. д„ до обработки этого изделия в МД машине. Такая
предварительная очистка может быть необходимой, чтобы уменьшить начальное бионагрузку/или загрязнение;
b
)для каждого рабочего цикла, который может быть применен, производитель должен дать характе
ристику следующих параметров;
1) специфической задачи, которую призвана решать МД машина, включая любые ограничения.
2) типа продукции, на которую рассчитан технологический процесс, чтобы чистить/дезинфициро-
вать. Эта информация должна базироваться на анализе беспристрастности в отношении специфи
ческой продукции и/или семейства продукции.
3) принадлежностей, которыедолжны быть использованы.
4) реактивов для технологической обработки.
5) значений переменных цикла процессов, например времени, температуры, количества воды, ко
личества реактивовдля технологической обработки, температуры дезинфекции.
6) максимальной скорости изменения переменных процесса, например давления, температуры
(см. 4.1.4);
c) условия, необходимыедля того, чтобы удовлетворять эксплуатационные требования для каадой
стадии технологической обработки и для каждого рабочего цикла, должны быть заявлены производите
лем.
d) для МД машин серийного производства производитель должен указать необходимое время стан
дартного сервиса. чтобы выполнять все задачи планового технического обслуживания, и интервалы, через
которые онодолжно осуществляться.
8.2Информация, предоставляемая производителем, перед доставкой МД машины и для ее
установки
Чтобы дать возможность заказчику подготовиться к монтажным работам и затем правильно устано
вить и эксплуатировать МД машину, а также осуществлять плановое техническоеобслуживание и тестиро
вание (см. также раздел 10). перед доставкой МД машины и для установки производитель должен предо
ставить заказчику;
a) инструкции по установке, включая габаритные размеры и общую массу МД машины, нагрузку на
перекрытие для каждой опоры, когда МД машина будет наполнена водой, просвет, необходимый для
доступа, и массы основных тяжелых компонентов;
b
) подробную информацию о необходимых сервисах (т. е. паре, воде, газах, электричестве, сжатом
воздухе, дренаже и вентиляции), включая максимальную потребность, минимальные и максимальные
значения для правильного функционирования МД машины. Эти подробности должны быть для каждого
утвержденного процесса, каждого подсоединения к воде, в том числе:
- объем воды, используемый на цикл для каждой стадии обработки, с допусками,
- максимальный поток воды и конденсированного пара к дренажу и максимальная температура сбро
са. который может быть слит из машины во время нормальной работы и в состоянии единичного отказа,
- значение максимальной жесткости, диапазон pH и электропроводимость воды;
c) сведения о максимальном суммарном тепле в ваттах, передаваемом в окружающую атмосферу
при эксплуатации МД машины вусловиях температуры спокойной атмосферы (23 ± 2) °С;
d) сведения о максимальном суммарном тепле в ваттах, передаваемом от передней панели, когда
МД машина эксплуатируется в условиях температуры рабочей зоны (23 ± 2) °С;
e) сведения о среднем и пиковым уровнях мощности звука, производимого МД машиной, выражен
ный как уровень А — взвешенной звуковой мощности (МЭК 61010-2-45);
f) сведения о типе дверей и информацию о необходимом пространстве, которое требуется, чтобы
открывать или закрыватьдверь:
д) сведения о подходящих реактивах для технологической обработки на каждой стадии процесса в
случае, когда они требуются;
h)подробную информацию о поставляемых или необходимых материалах (моющих, химических
дезинфицирующих средствах и т.д.). которые предполагается использоватьдля правильного функциони
рования МД машины и которые подлежат контролю согласно национальным руководящим указаниям о
безопасном обращении с химикатами или имеют установленные пределы для окружающей среды. Должны
быть перечислены химические компоненты (активные ингредиенты) и должно бытьуказано любое национальное
руководство о пределах воздействия (например, средневзвешенное время) и уровнях
10-минутного кратковременного воздействия;
38