ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
3.51 генератор пара (steam generator): Резервуар, сконструированный для содержания воды и на
гревающей системы (например, паровой змеевик или полностью погруженный электрический элемент),
который используется, чтобы нагревать водудо парообразного состояния.
3.52 бак (tank): Технологическая камера, составляющая одно целое с МД машиной и предназначен
ная для содержания флюидов, используемых во время технологической обработки.
3.53 тест — микроорганизм (test microorganism): Микроорганизм, относящийся к штамму из кол
лекции общепризнанных культур, используемый в микробиологическом тестировании рабочей характерис
тики МД машины.
П р и м е ч а н и е — Коллекцией общепризнанных культур является международное хранилище по
Будапештскому договору о «Международном признании депозитария микроорганизмов для цели выдачи патен та
и регулирования».
3.54 тест — загрязнение (test soil): Состав, используемый для проверки эффективности мойки в МД
машине.
3.55 термическая дезинфекция (thermal disinfection):Дезинфекция,достигнутая под действием влаж
ного тепла.
3.56 испытание типа (type test): Испытаниедля оценки рабочих параметров в целяхопределения на
соответствие настоящему стандарту типа машины для мойки— дезинфекции и определить данные для
ссылки в последующих испытаниях.
3.57 разгрузочная дверь (unloading door): Дверь в проходной двухдверной машине для мойки и
дезинфекции, через которую загрузка извлекается после рабочего цикла.
3.58 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интер
претации результатов, необходимыхдля демонстрации того, что процесс неизменнодает продукт, соответ
ствующий предварительно определенным требованиям.
[ИСО/ТС 11139:2001. статья 2.50)
3.59 верификация (verification): Подтверждение на основе представленныхобъективных свидетельств
того, что требования, предназначенныедля конкретного использования или применения, выполнены.
(ИСО 9000:2005. статья 3.8.4]
3.60 жизнеспособный микроорганизм (viable microorganism): Микроорганизмы, в том числе виру
сы, которые способны размножаться при определенных условиях культивирования.
3.61 переливная трубка (warning pipe): Трубка вторичного переполнения, устроенная так. что ее
выходное отверстие внутри или снаружи машины находится в заметной позиции, чтобы показывать
состояние переливания через край.
3.62 моющая-дезинфицирующая машина (МД машина) (washer — disinfector (WD)): Машина, пред
назначенная очищать, мыть и дезинфицировать медицинские изделия и другие предметы, использован
ные в медицинской, фармацевтической и ветеринарной практике.
3.63 мойка (washing): Удаление приставшего загрязнения с изделий, подлежащих очистке средства
ми водной среды с обрабатывающими реактивами или без них в зависимости от необходимости.
3.64 заводские испытания (works test): Серия испытаний, проведенных на предприятии-изготови-
теледля доказательства соответствия каждой МД машины с ее спецификацией.
3.65 значение
z (г
value): Необходимое изменение температуры в градусах Кельвина (К), чтобы
достичь десятикратного изменения интенсивности микробной инактивации в процессе дезинфекции влаж
ным теплом.
4 Требования к рабочим характеристикам
4.1 Общие положения
4.1.1 Соблюдение требований к рабочим характеристикам должно быть проверено методами, приве
денными в разделе 6.
Приме чание — Соответствие МД машины настоящему стандарту и серий стандартов ИСО 15883 может
быть проверено и подтверждено документами в состоянии после доставки (см. 6.1.2) и после монтажа (см. 6.1.3)
производителем, пользователем или третьей стороной.
4.1.2 Любое изделие, которое обработано в МД машине, соответствующей серии стандартов
ИСО 15883, должно быть очищено, дезинфицировано, промыто и в подходящих случаях высушено.
5