ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
П р и м е ч а н и е 2 — Дополнительная проверка достижения необходимой эффективности очистки во
время текущего контроля может быть обеспечена путем использования одного из методов для обнаружения и
оценивания остаточного белка, данного в 6.10.3 и приложении А.
П р и м е ч а н и е 3 — Тест на остаточный белок выполняется для определения эффективности очистки
(мойки) на использованных медицинских изделиях, но может быть также сделан с использованием белкового
тест-загрязнения.
Описание метода испытаниядля текущего контроля эффективности очистки по 6.10.3 должно вклю
чать в себя использование одного из методовдля обнаружения и оценивания остаточного белкового заг
рязнения. данного в приложении С.
П р и м е ч а н и е 4 — Три испытательных метода для тестирования на остаток белка в приложении С не
являются одинаково чувствительными. Нингидринный (см. С.1. приложение) и биуретовый метод (см.С.З, прило
жение С) имеют одинаковую чувствительность, но считаются контролем по диапазону значений и полуколиче-
ственным тестом соответственно. Метод ортофталиевого диальдегида (ОРА) в С.2, приложение С, является
более чувствительным, но проводится с использованием лабораторного оборудования. Оба метода, нингидрин
ный и ОРА. используют реакцию с а- и е- аминогруппами протеинов: другие аминосмеси могут давать ложнополо-
жительные реакции.
4.2.1.2Производитель должен заявить (см. раздел 8) о реактивах для обработки и качестве воды
(см. 6.4). которые были использованы при исследованиях совместимости продуктов и на испытаниях,
чтобы подтвердить соответствие МД машины требованиям настоящего стандарта.
4.2.2 Стадия промывки
Подаваемая в МД машину вода должна поддерживаться на уровне температуры, достаточно низкой,
чтобы предотвращать явление коагуляции белка.
П р и м е ч а н и е — Температуры свыше 45 "С могут вызывать свертывание белка в течение стадии
промывки и быть причиной проблем на стадии мойки.
4.2.3 Стадия мойки
Температура воды и водных растворов в контакте с загрузкой в течение стадии мойки должна быть
регулируемой в пределах, установленных производителем МД машины.
Температура растворов моющих средств должна регулироваться в пределах максимальных и мини
мальных температур, установленных изготовителем моющего средства.
4.3 Дезинфекция
4.3.1 Термическая дезинфекция
4.3.1.1 Термическую дезинфекцию загрузки и загрузочных вставок, корзин идругих приспособлений
считают достигнутой, если при испытании в соответствии с 6.8.2 и уместными последующими частями И
С 015883 установленная минимальная температура для установленного минимального времени (удер
жания) или эквивалентная летальность
(А0,
см. приложение В) достигается на всех поверхностях, которые
требуетсядезинфицировать.
4.3.1.2 Термическую дезинфекцию стенок камеры считают достигнутой, если при испытании всоот
ветствии с6.8.3 и уместными последующими частями И С 015883 установленная минимальная температу ра
для установленного минимального времени или эквивалентная летальность (А0.) достигается на всех
стенках камеры.
4.3.1.3Температура должна непрерывно поддерживаться впределахдиапазона установленных тем
ператур дезинфекции для установленного времени дезинфекции.
П р и м е ч а н и е — Термическая дезинфекция может быть достигнута путем воздействия горячей воды,
пара или их комбинации.
4.3.2 Химическая дезинфекция
4.3.2.1 Химическую дезинфекцию загрузки считают достигнутой, когда все поверхности загрузки под
вергаются воздействию в установленных условиях концентрации химического дезинфицирующего сред
ства и температуры в течение необходимого контактного времени.
4.3.2.2Химическуюдезинфекцию стенок камеры и загрузочных вставок, корзин считают достигнутой,
когда установленные условия концентрации химического дезинфицирующего средства, температуры и
времени контакта достигнуты на всех стенках камеры и загрузочных приспособлениях.
4.3.2.3 Режим времени, температуры и концентрации химическогодезинфицирующего средствадол
жен быть таким, какустановлено производителем дезинфектанта для условий его применения.
7