ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
Альтернативно в отличие от производителя дезинфектанта любой другой стороне следует устано
вить режим времени, температуры и концентрации химическогодезинфицирующего средства, который обес
печивает уровень необходимого микробного уменьшения (см. 4.1.5). Такжедолжно быть выполнено под
ходящее дополнительное тестирование (например, на совместимость загрузки, безопасность среды окру
жения, стабильностьдезинфектанта).
4.3.2.4Должно быть выполнено микробиологическое тестирование (см. ИСО 15833-4).
4.3.3 Термическая и химическая дезинфекция
4.3.2.13начения температуры на всех поверхностяхзагрузки и загрузочных приспособлений должна
быть в пределах 0 °С — 5 °С от температуры дезинфекции на протяжении времени, установленного для
дезинфекции, когда это указано как взаимоотношение времени и температуры (см. 6.8.2).
4.3.2.2Температура, зарегистрированная на поверхности стенки камеры, должна быть в пределах
0 СС — 5 °С от температуры дезинфекции на протяжении времени, установленного длядезинфекции, когда
это указано как взаимоотношение времени и температуры (см. 6.8.3).
4.4Ополаскивание
4.4.1 МД машина должна иметь фазу ополаскивания, которая уменьшает концентрацию обрабатыва
ющих реактивов на загрузкедо уровня, не превышающего значения, установленного производителем или
поставщиком химикатов процесса как безопасный уровень при последующем использовании предметов
загрузки по назначению.
4.4.2 Ополаскивание считаютдостигнутым, если при испытании в соответствии с требованиями 6.10.4
и уместных частях ИСО 15883 уменьшениехимикатов процесса установлено и показано, что онодостаточ
ное для последующего использования предметов загрузки по назначению.
4.4.3 Должны быть обеспечены или определены средства для гарантии, что химическое и микробное
качества воды после конечного ополоскавания не ухудшит эталон чистоты и дезинфекции (см. 6.4.2).
4.5 Сушка
4.5.1 Если не установлено иное, то МД машина должна быть оснащена для выполнения фазы суш
ки. которая удаляет поверхностную влагу с загрузки.
4.5.2 Сушку загрузки считают достигнутой, если при испытании в соответствии с 6.12 и уместными
частями ИСО 15883 остатки воды не обнаруживаются в конце фазы сушки.
4.5.3 Качество горячего или сжатого воздуха, используемогодля сушки, должно быть таким, чтобы
не ухудшать чистоту и не вносить микробное загрязнение на предметы загрузки.
Когда воздух, свободный от бактерий или загрязнения мелкими частицами, является необходимым
для выполнения упомянутого выше требования, то это может бытьдостигнуто, например, с помощью сухо
го воздушного высокоэффективного фильтра (НЕРА).
4.5.4 Если фильтры воздуха установлены, то должны быть средства проверки системы фильтрации.
Используемые фильтры должны быть испытаны на эффективность задержки мелкихчастиц в месте
применения (см. 6.11).
Отбор микробных проб обычно не требуется для системы, если в контракте не установлено иное.
Для применений, когда необходимо наличие воздуха, свободного от микробного загрязнения, может
потребоваться тестирование в течение процесса или перед началом и/или после каждого цикла.
Многие МД машины оснащены воздушными фильтрами, чтобы удалять частицы материала из воз
духа. подаваемого на стадии сушки. Такими фильтрами часто являются фильтры НЕРА (например, клас
са Н 12 или Н 13. как приведено в ЕН 1822-1), которые относятся к типу устройств, используемых для
удаления бактериального загрязнения от источника подачи воздуха. Когда такие фильтры применяются
для общей фильтрации твердых частиц, то испытания для определения рабочих характеристикустанов
ленного фильтра, как правило, не требуются.
4.6 Обрабатывающие роактивы
Производитель МД машины должен получить от производителя каждого установленного реактива
для технологической обработки [см. 8.2. перечисление д)] какие-либо требования для безопасного обра
щения. данные о максимальном допустимом остаточном уровне на изделиях и метод обнаружения, кото
рый необходимо использовать, чтобы устанавливать остатки реактива. Метод отбора проб и установлен
ный аналитический методдолжны быть способны определять присутствие обрабатывающего реактива в
концентрациях ниже того уровня, который установлен как потенциально вредный, т. е. максимальнодопус
тимый уровень.
П р и м е ч а н и е 1— Остаточный уровень, который можно допустить, зависит от характера реагента и его
задуманного использования для обработки продукта.
8