ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
6.9.2 Индикация недостаточного обрабатывающего реактива для цикла
6.9.2.1 Процедура
Наполните иным образом порожний контейнердостаточным количеством реактива для более трех, но
менее пяти рабочих циклов. Обеспечьте работу МД машины в течение пяти последовательных циклов.
Оцените объем, остающийся в конце каждого цикла (поданным предварительно маркированного контейне
ра, измерительного стержня или по массе).
6.3.2.2Результаты
Укажите в отчете, показывает ли индикатор машины недостаточное количество реактива, остающего
ся для завершения цикла (см. 5.7.6).
6.10Испытания эффективности мойки
6.10.1 Общие положения
В течение испытаний эффективности мойки цикл должен функционировать без стадиидезинфекции.
Стадия сушки может быть также пропущена, если необходимо облегчить обнаружение остаточного или
проверочного загрязнения.
6.10.2 Тест 1 на эффективность мойки
6.10.2.1 Общие положения
Испытания для определения эффективности мойки должны быть проведены с использованием под
ходящего метода и проверочного загрязнения согласно ИСО 15883-5 и с учетом соответствующей катего
рии загрузки. (См. также ссылки [24J — (29].)
Внимание пользователей обращается на местные правила, которые могут требовать применения ча
стных проверочных образцов загрязнения и методов проведения испытаний.
Внимание производителей обращается на выбор пользователем образца проверочного загрязнения и
метода для эксплуатационного тестирования; это может указывать на необходимость проведения анало
гичного испытания перед доставкой МД машины.
Проверочное загрязнение, используемое для проверки эффективности мойки загрузки, стенок каме
ры и загрузочных приспособлений вставок, может быть не одно и то же. В случае, когда используются
разные образцы проверочного загрязнения, обоснование выбора загрязнения для проведения испытания
следует подтвердить документами.
6.10.2.2 Процедура
Загрязните испытательную партию загрузки, стенки камеры и загрузочное приспособление (вставку,
корзину и т. п.) проверочным загрязнением, как изложено в соответствующем методе испытания
ИС0 15883-5.
Обеспечьте работу нормального цикла мойки для проверяемого типа загрузки.
После завершения цикла мойки осмотрите испытуемую загрузку, стенки камеры и загрузочное
приспособление на присутствие остатков проверочного загрязнения, используя метод, изложенный в
ИСО 15883-5.
6.10.2.3 Результаты
Результат испытания следует считатьудовлетворительным, если он соответствует требованиям, ука
занным ИСО 15883-5.
6.10.3 Тест 2 на эффективность мойки
6.10.3.1 Общие положения
Это испытание предпринимается после успешного завершения теста 1 на эффективность мойки и
термометрических испытаний (см. 6.8). МД машина должна быть проверена с использованием действи
тельных загрузок, загрязненных путем нормального применения изделий, установленного пользователем,
как представительные загрузки, которые предназначаются для обработки.
6.10.3.2 Процедура
Обеспечьте функционирование не менее трех циклов с использованием действительных загрузок,
загрязненных путем нормального применения типа, который предназначается для обработки.
Визуально оцените чистотуобработанных изделий.
Если загрузки выглядят чистыми, то один из методов, указанных в приложении С, должен быть
применен, чтобы обнаружить присутствие остаточного протеиназного загрязнения.
Когда другие методы будут применяться в плановом порядке для оценки приемлемости изделий,
обработанных вМД машине, то метод испытания, который предполагается применять, должен быть согла
сован между пользователем и производителем.
П р и м е ч а н и е — Для других типов загрязнения, например, не относящихся к белковым, могут потребо
ваться другие методы испытания.
35