ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ
Ч а с т ь 1
Общие требования, термины, определения и испытания
Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests
Дата введения — 2009—09—01
1 Область применения
Настоящий стандартустанавливает требования кобщим рабочим характеристикам моюще-дезинфи
цирующих (далее — МД) машин и их принадлежностей, используемыхдля отмывания и дезинфицирова
ния медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской,
стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает тре
бования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребо
ваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет мето
ды и инструментарий, необходимыедля валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, пери
одически и после существенного ремонта.
Требования к моечным и дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать специфичес
кие загрузки, приведены в частях 2,3. 4. К МД машинам, предназначенным обрабатывать загрузки не
менее двух разных типов, применяются требования всех уместных частей этого стандарта.
Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих
целей общественного питания.
Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации
загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в
других стандартах, например ЕН 285.
Требования настоящегостандарта к рабочим характеристиками не могут гарантировать инактивацию
или удаление инфекционных агентов (белков-прионов), возбудителей трансмиссивных слонгиозных энце
фалопатий.
П р и м е ч а н и е - Если может присутствовать протеин-прион, то особое внимание необходимо уделить
выборудезинфектантов имоющих средствдля гарантии того, что используемые химические вещества не вступают в
реакцию с протеин-прионом таким образом, что могут тормозить его удаление или инактивацию.
Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы
соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины. Методы испытаний для демонст
рации соответствия требованиям настоящего стандарта могут быть также использованы потребителями,
чтобы показать непрерывное соответствие установленных МД машин на протяжении всего срока их эксп
луатации. Руководство по стандартной испытательной программе приведено в приложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы датированные и недатированные ссылки на международные
стандарты. При датированных ссылках последующие редакции международных стандартов или измене
ния к ним действительны для настоящего стандарта только после введения изменений к настоящему
стандарту или путем подготовки новой редакции настоящего стандарта. При недатированных ссылкахдей
ствительно последнее издание приведенного стандарта (включая изменения).
Издание официальное
1