ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
6.1.3.4.3 Оценка технических характеристик должна быть сделана в случае предоставления новых
параметров процесса (включая обрабатывающие реактивы).
6.1.3.4.4 Оценка технических характеристикдолжна демонстрироватьдостижение необходимых кри
териев в отношении следующего:
- эффективности мойки;
- режима дезинфекции по всей камере, загрузочной вставке, корзине и самой загрузке;
- эффективности сушки;
- отсутствия остатков (осадков) процесса.
6.1.3.4.5 Каждый процесс мойки и дезинфекции и каждый тип загрузки и загрузочного размещения,
для которогоданный процессявляется правильным, должны бытьспецифицированы и подтверждены доку
ментами. Пределы для приемлемых изменений цикладолжны быть также специфицированы и подтверж
дены документами.
Эксплуатационные параметры дезинфекции, установленные в последующих И С 015883. являются
минимальными требованиями. Распорядительные органы власти могут устанавливать более строгие тре
бования вграницах территорий, за которые они отвечают.
6.1.3.4.6 Для процессов термическойдезинфекции установленный режим дезинфекции должен быть
разработан на основе следующего:
a) установленной температуры дезинфекции и минимального времени, в течение которого поверхно
сти. подлежащие дезинфекции, будут находиться под воздействием такой температуры или
b
) установленного значения Ла.
6.1.3.4.7 Для процессов химической дезинфекции установленный режим дезинфекции должен быть
разработан на основе установленной минимальной концентрации дезинфицирующего средства при уста
новленном минимальном времени контакта либо:
a) в пределах установленного температурного диапазона или
b
) в условиях выше установленной минимальной температуры.
Установленный режим должен быть проверен путем подтверждения микробной инактивации.
6.1.4 Сертификация подтверждения
Отчеты по монтажной и аттестации функционирования и оценкам техническиххарактеристикдолжны
быть приготовлены и подписаны лицами, назначенными и ответственными за подготовку, рассмотрение и
утверждение этих отчетов.
6.1.5 Повторная квалификация
Повторная квалификация должна быть проведена:
a) если изменения и технологические работы проводятся на оборудовании и установке, которые мог
ли бы влиять на рабочую характеристику МД машины;
b
) если обзор записей повседневных проверок рабочей характеристики МД машины указывает на
неприемлемые отклонения отданных, определенных во время первоначальной оценки;
c) если рабочая характеристика МД машины является неприемлемой;
d) если изменяется режим процесса (например, обрабатывающие реактивы);
e) через определенные интервалы времени.
Определенный интервал может быть учрежден распорядительным органом власти или на основе
анализа рисков. Нормальной практикой считается ежегодное проведение повторной квалификации.
6.1.6 Управление процессом и мониторинг
Калибровки, техническое обслуживание и эксплуатационная квалификация должны быть успешно
завершены, подтверждены документами и утверждены назначенным лицом до использования МД
машины.
Процедуры повседневных проверок МД машины, включая все испытания, проверки и используемые
материалы, необходимо подтверждатьдокументами.
МД машины должны проходить регулярное тестирование в соответствии сдокументально подтверж
денным графиком, чтобы демонстрировать непрерывную воспроизводимость подтвержденного цикла про
цесса.
Руководство по испытаниям, которые следует включать в управление процессом и текущий конт
роль. — по таблице А.1 (приложение А), графа 8. Рекомендованная минимальная повторяемость рутинно го
тестирования дана в таблице А.1 (приложение А), графа 8.
25