ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
d)температурный профиль, полученныйдля управляемых по температуре стадий эксплуатационно
го цикла, является согласованным в пределах ♦ 2.5 еС по меньшей мередля трех из четырех испытатель
ных циклов (см. 6.8.3.2).
5.10 Выключатели, измерительные приборы и индикаторы
5.10.1 Рабочий цикл должен быть запущен посредством одного выключателя. Этот выключатель
может быть объединен с индикаторами, показанными в МЭК 60073.
5.10.2 Каждый выключатель, измерительный прибор или индикаторное устройство, предназначен
ное для использования оператором, должны быть маркированы подходящим символом или иметь этикет
ку с описанием функции. Показания прибора и надписи должны быть различимы на расстоянии 1 м от
машины при испытании в соответствии с 6.6.2.
5.10.3 Используемые символыдолжны соответствовать требованиям МЭК60417-DB
и/или
ИСО 7000.
Новые символы должны быть разработаны в соответствии с МЭК 80416-1.
5.11 Проверка технологического процесса
5.11.1 МД машина должна быть оснащена средствами проверки и/или регистрации установленного
режима технологического процесса.
5.11.2 Характер и степень мониторинга должны быть соразмерными с использованием загрузки по
назначению и риском, возникающим от неудачи в достижении установленного значения одного или не
скольких критических переменных процесса.
5.11.3 Выбор системы проверки технологического процесса должен быть на основе анализа рисков,
подтвержденного документами согласно ИСО 14971, который должен включать в себя предположения
использования МД машины по назначению и характер системы управления МД.
МД машины должны быть оснащены одной илидвумя отдельными системами регистрации данных:
самописцем «управления циклом», который записывает значения переменных управления по данным кон
троллера. или самописцем «проверки процесса», который независимо от контроллера и его датчиков запи
сывает значения. достил|утые до некоторых или всех критических переменных, определяющих адекват
ность процесса.
5.11.4 Должен быть использован один из трех уровней проверки процесса [перечисления а). Ь)
или с)]:
a) проверка операторомдостижения термической дезинфекции:
- МД машина должна быть оснащена индикатором температуры, независимым от контроллера, чтобы
позволить оператору проверять достижение температуры дезинфекции согласно программе. (Это можно
использовать, когда, исходя из характера и использования загрузки, риск, возникающий в случае приме
нения продукта после неудовлетворительного процесса дезинфекции, является низким.);
b
) проверка путем регистрации параметров процесса, независимых от контроллера, показывающих
достижение режима термической дезинфекции:
- МД машина должна быть оснащена самописцем температуры сдатчиками и обработкой сигналов,
независимо от контроллера, чтобы регистрироватьдостижение запрограммированного режима дезинфек
ции. (Это можно использовать, когда, исходя изхарактера и использования загрузки, необходимо подтвер
ждение доказательства, что процессдезинфекции состоялся в пределах, установленных во время аттес
тации.);
- это не обеспечивает проверку адекватности процесса мойки. Чистоту изделий загрузки следует
устанавливать путем их осмотра;
c) проверка путем регистрации параметров процесса, независимых от контроллера, показывающих
достижение тех переменных, которые вредно влияют на мойку и дезинфекцию:
- МД машинадолжна быть оснащена многоканальным самописцем с датчиками и обработкой сигна
ла независимо от контроллера, чтобы регистрировать переменные процесса, которые были установлены во
время исследования достоверности как критические для удовлетворительной производительности про
цессов мойки и дезинфекции (см. также 5.17.2.7 и 5.17.2.8). Это можно использовать, если, исходя из
характера и использования загрузки, необходимо доказательство, что процессы мойки и дезинфекции со
стоялись в пределах, установленных во время приемочных испытаний. Сюда можно включить МД маши
ныдля продуктов, которые будут использованы бездальнейшей обработки и в случае, когда риски, возни
кающие от неудовлетворительной мойки и дезинфекции, являются неприемлемыми.
Эта проверка процесса мойки дает гарантию очистки тех изделий, которые невозможно осмотреть
визуально (например, устройства с длинным узким световым каналом). Также проверка процесса мойки
может позволить использование подхода статистической выборкидля инспекции чистоты других изделий
загрузки.
15