ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
h) система должна быть обеспечена индикаторами для отображения отказов или ошибок. Дисплей
должен выявлять отказ или ошибку посредством кода или упрощенного (местного) языка программирова
ния.
5.21 Доступ к программному обеспечению
По требованию заказчика полную программу и программное обеспечение (ПО), включая код источни
ка. для машин, управляемых микропроцессором, следует хранить в независимом органе (например, в
банке или другом безопасном хранилище) так. чтобы в случае прекращения или отсутствия преемников
производства МД машин заказчик или его агент имел бы доступ к программе и ПО.
5.22 Системы индикации отказов
5.22.1 Если значения переменных цикла выходят за пределы, установленные производителем (раз
дел 4). или происходит сбой в сервисном обеспечении, предотвращая достижение этих переменных, то
автоматический контроллердолжен вызвать визуальную индикацию:
a) о том. что произошел отказ (дополнительно может быть установлена звуковая сигнализация с
регулируемой громкостью);
b
) стадии цикла мойки/дезинфекции. на которой произошел отказ, или характер неисправности.
5.22.2 Если МД машина оснащена принтером, то индикация отказа должна быть распечатана и гото
вадля идентификации.
5.22.3 После выявления отказа автоматический контроллер должен разрешить приостановку рабоче
го цикла МД без риска для безопасности. Любое вмешательство пользователя должно требовать примене
ние специального ключа, кода или инструмента. Визуальное отображение отказадолжно продолжаться,
по меньшей мере, до тех пор. пока механизм блокировки двери не будет освобожден с помощью специ
ального ключа, кода или инструмента.
П р и м е ч а н и е — Полагают, что загрузка машины не была подвергнута процессу дезинфекции.
5.22.4 В проходных МД машинах после возникновения отказа любая загрузка, которая успешно
прошла дезинфекцию, должна быть удалена на разгрузочной стороне машины.
5.23 Снабжение водой
5.23.1 Качество воды, требуемой на каждой стадии процесса, должно быть специфицировано произ
водителем МД машины. Когда необходимо, средствадолжны быть предоставлены для мониторинга дос
тижения этого качества воды периодически или непрерывно для каждого цикла.
П р и м е ч а н и е — Качество воды может включать в себя рассмотрение химической чистоты, жесткости,
температуры, подачи под давлением, микробного загрязнения и т. д.
Функцию мониторинга может осуществлять оборудование, внешнее по отношению к МД машине,
установленное всистеме водоснабжения.
5.23.2 МД машина должна быть сконструирована для работы либо с питьевой водой, подаваемой:
a) непосредственно в машину, либо
b
)на оборудование обработки воды для МД машины.
Оборудование обработки воды может включать, например, смягчение воды, деионизатор или уста
новку обратного осмоса при необходимости.
П р и м е ч а н и е — Многие свойства воды, подаваемой в МД машину, могут влиять на действенность и/или
эффективность процесса. К ним относятся жесткость, водородный показатель pH. микробная чистота, а также
разные реактивные анионы и катионы.
Специальные требования для частных применений приведены в последующих частях ИСО 15883.
5.23.3 Производитель МД машины должен запросить от пользователя подробности доступного
источника воды и рекомендовать пользователю необходимую обработку воды. Если пользователем не
предоставлена надежная информация, то качестводоступной водыдолжно быть проверено в соответ
ствии с 6.4.
5.24 Системы вентилирования и дренажа
5.24.1 МД машина должна быть вентилировала либо:
a) непосредственно в атмосферу, внешнюю по отношению к зданию, либо.
b
) косвенно вдренажную систему через холодильник, либо
c) в рабочую зону.
В случае, когда продувка (вентиляция) осуществляется в рабочую зону, может потребоваться холо
дильник или микробиологический фильтр.
21