ГОСТ Р ИСО 15883-1 — 2008
Введение
Настоящий стандарт является первым из серии стандартов, задающих характеристику работы машин
для мойки-дезинфекции и определяющих общие требования кэксплуатационным качествам применитель
но ко всем моюще-дезинфицирующим (МД) машинам. Требования настоящего стандарта применяют ко
всем МД машинам, установленным в последующих стандартах ИСО 15883. Эти требования могут быть в
какой-то степени изменены или дополнены в последующей части, тогда в каждом случае следует приме
нять требования копределенной части стандарта.
Области применения в пределах серий стандартов ИСО 15883 включают в себя лабораторные,
ветеринарные, стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например ма
шины для мойки-дезинфекции остовов кроватей, транспортныхтележек и дезинфекции посуды и ножевых
изделий, используемых при лечении иммуноослабленных больных.
МД машины следует использовать только для обработки типа загрузок, установленных по специфи
кации производителя МД машины.
При выборе подходящей МД машины следует обращаться к настоящей и уместным последующим
стандартам серии 15883. Пользователь берет на себя ответственность за гарантию того, что выбор типа
МД машины, рабочий цикл, качество сервисов или обрабатывающие химические реактивы являются под
ходящими для любой частной загрузки.
Требования техники безопасности для МД машин даны в МЭК 61010-2-045:1997.
Настоящий стандарт ИСО 15883 подготовлен на основе предположения, что каждая МД машина
пройдет валидацию (ввод в эксплуатацию и оценку рабочих характеристик на первой установке) и что в
ходе использования непрерывное соответствие будет определяться периодическими проверками, выпол
няемыми самим пользователем или от его имени.
Верификация моющей эффективности является ключевым аспектом установления положительного
функционирования МД машины. Текущий уровень знания не позволил разработать единый испытательный
метод. В качестве промежуточной меры рекомендуется ссылка на испытательные методы, которые в на
стоящее время применяются в ряде разных стран. Спецификация для этих методов испытаний, включая их
проверочные загрязнения, могут быть найдены в ИСО/ТС 15883-5. Технический комитет ТК 198 планирует
разработать единый метод испытания.
В отношении вредного потенциального влияния МД машин на качество воды, предназначенной для
потребления человеком, то:
a) следует заметить, что до тех пор. пока не будут одобрены проверяемые Европейские критерии, суще
ствующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик МД машин,
остаются в силе;
b
) серия стандартов И С 015883 предоставляет информацию о том. что касается использования МД ма
шин без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского союза (ЕС или Европейской
ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).
Международный стандарт ИС0 15883-1 подготовлен Техническим комитетом СЕН/ТК102 Европейс
кого комитета по стандартизации (СЕН),
Стерилизаторы длямедицинскихцелей,
в сотрудничестве сТех
ническим комитетом ИСО/ТК198.
Стерилизация продукцииздравоохранения,
всоответствии сдоговором о
техническом взаимодействии между ИСО и СЕН (Венский договор).
Международный стандарт ИС0 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком
Мокнце-
дезинфицирующив машины:
- часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания.
- часть 2. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для
хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, бачков, чашек, приемников, посуды,
изделий из стекла и т.д.
- часть 3. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию
контейнеров для отходов человеческой жизнедеятельности.
- часть4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическуюдезинфекцию для
термолабильных эндоскопов.
- часть 5. Загрязнения для проведения испытаний и методы, демонстрирующие эффективность
мойки [Техническая спецификация].
ill