ГОСТ ISO 13485—2017
3.10 изготовитель (manufacturer): Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за
проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицин
ское изделие под его собственным именем, независимо от того, спроектировано иУили произведено ли
это медицинское изделие организацией или поее поручению другим лицом (лицами).
(GHTF/SG1 /N055:2009, пункт5.1]
П р и м е ч а н и я
1 Изготовитель несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых
регулирующих требований стран или юрисдикций в отношении медицинских изделий, для продажи в которых они
предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующих органов в данной
юрисдикции.
2 Ответственность изготовителяописана вруководящихдокументах GHTF. Эта ответственность включает в
себя ответственность по выполнению как предпродажных требований, так и послепродажных требований, таких
как сообщения онеблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.
3 Проектирование и/или производство могут включать в себя разработку спецификаций, продукции, произ
водство, сборку. обработку.упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку. стерилизацию, монтаж или пере
работку медицинского изделия, а также выпуск набора медицинских изделий, возможно в комбинации с другими
изделиями в медицинских целях.
Л Лицо, осуществляющее а соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского
изделия, выпущенного на рынок иным лицом и предназначенного для индивидуального применения, не является
изготовителем, если сборка и регулировка не изменяют предназначенного применения медицинского изделия.
5 Лицо, изменяющее предназначенное применение медицинского изделия или модифицирующее медицин
ское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под своим собственным именем, следует рассматри
вать как изготовителя модифицированного медицинского изделия.
6 Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и
контактныеданные на медицинское изделие или на упаковку без удаления или изменения оригинальной маркиров
ки. не является изготовителем.
7 В случае если принадлежности подпадают под регулирующие требования кмедицинскому изделию, лица,
ответственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.
3.11 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудо
вание. имплантат, in vitroреагент, программноеобеспечение, материал или иные подобные или связан
ные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения кчеловеку поотдельности илив
комбинации:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний:
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы:
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических про
цессов;
- жизнеобеспечения или поддержанияжизненныхфункций;
- управления зачатием;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятыхизтела человека.
а также недостигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека
за счетфармакологических, иммунологическихили метаболическихсредств, нофункции которыхмогут
поддерживаться такими средствами.
[GHTF/SG1 /N071:2012. пункт5.1]
П р и м е ч а н и е — Некоторые изделия в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как медицин
ские. но в их отношении еще не выработан единый подход. Такими изделиями могут быть:
- дезинфицирующие вещества;
- вспомогательные средства для лиц сограниченными возможностями.
- изделия, включающие ткани животных или человека.
- изделия для экстракорпоральногооплодотворения и репродуктивных технологий.
3.12 семейство медицинских изделий (medical device family): Группа медицинских изделий,
производимых одной и той же или для одной и той же организации и имеющих одинаковую базовую
конструкцию и функциональные характеристики в отношении безопасности, предназначенного приме
нения и функционирования.
3.13 оценивание функциональных характеристик (perfomnance evaluation): Оценка и анализ
данныхдля установления или проверки способности изделия для диагностики in vitro достигать своего
назначения.
з