Приложение В
(справочное)
ГОСТ ISO 13485—2017
Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
В таблицах В.1 и 8.2 приведено соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
Т а б л и ц а В.1 — Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
Пункты ISO 13485:2016
Пункты ISO 9001:2015
1 Область применения
1 Область применения
4.1.1 (без наименования)4.3 Определение области применения системы менеджмен
та качества
4 Система менеджмента качества
4 Среда организации
4.1 Понимание организации и ее среды
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных
сторон
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.1 Общие требования
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, постав
ляемыми внешними поставщиками
4.2 Требования к документации
7.5 Документированная информация
4.2.1 Общие положения
7.5.1 Общие положения
4.2.2 Руководство по качеству
4.3 Определение области применения системы менеджмен
та качества
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
7.5.1 Общие положения
4.2.3 Файл медицинского изделия
эквивалентный пункт отсутствует
4.2.4 Управление документацией
7.5.2 Создание и актуализация
7.5.3 Управление документированной информацией
4.2.5 Управление записями
7.5.2 Создание и актуализация
7.5.3 Управление документированной информацией
5 Ответственность руководства
5 Лидерство
5.1 Обязательства руководства
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения
5.2 Ориентация на потребителя
5.1.2 Ориентация на потребителей
5.3 Политика в области качества
5.2 Политика
5.2.1 Разработка политики в области качества
5.2.2 Доведение политики в области качества
5.4 Планирование
6 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения
5.4.2 Планирование создания и развития сис
темы менеджмента качества
6 Планирование
6.1 Действия е отношении рисков и возможностей
6.3 Планирование изменений
5.5 Ответственность, полномочия и обмен ин
формацией
5 Лидерство
5.5.1 Ответственность и полномочия
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
5.5.2 Представитель руководства
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации
5.5.3 Внутренний обмен информацией
7.4 Обмен информацией
5.6 Анализ со стороны руководства
9.3 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
9.3.1 Общие положения
25