ГОСТ ISO 13485—2017
8 Измерение, анализ иулучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения (оценки),
анализа и улучшения, необходимыедля:
a) демонстрации соответствия продукции;
b
) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
c) поддержания результативностисистемы менеджмента качества.
Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и области
их применения.
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Обратная связь
В качествеодногоизспособовоценкирезультативностисистемы менеджмента качестваорганиза
циядолжна собиратьинформацию, относящуюся кудовлетворениюорганизацией требований потреби
теля, иосуществлятьее мониторинг.
Методы получения и использования этой информациидолжны бытьдокументированы.
Организациядолжнадокументировать процедуры по процессуобратнойсвязи. Процесс обратной
связидолжен включать порядоксбора данных, какна стадии производства, так ипостпроизводства.
Информация, собранная в процессе обратной связи, должна использоваться в качестве потенци
альных входныхданных в менеджмент риска сцелью мониторинга и поддержания требований кпродук
ции. а также к процессам ее жизненного цикла и процессам улучшения.
Если в соответствиис применимыми регулирующимитребованиямиорганизациядолжна накапли
ватьопределенныйопыт на основании информации, полученнойна постпроизводсвтеннойстадии, ана
лиз такого опытадолжен являться частью процесса обратной связи.
8.2.2 Рассмотрение претензий
Организациядолжнадокументировать процедурыдля своевременного рассмотренияпретензий в
соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Данные процедуры должны, по меньшей
мере, устанавливать требования и распределениеответственности в отношении:
a) получения и регистрации информации;
b
) оценивания информациидля определения того, является ли обратная связьпретензией;
a) расследования претензий;
b
) определения необходимости информирования соответствующих регулирующих органов.
е) действийс продукцией, в отношении которой получена претензия:
0 определения необходимости инициировать коррекции или корректирующиедействия.
Если какая-либо претензия не была расследована, то обоснование должно бытьдокументирова
но. Любая коррекция или корректирующеедействие в результатерассмотренияпретензиидолжныбыть
документированы. Если проведенное расследование показало, что причиной претензии явилась дея
тельность вне организации, должен осуществляться обмен соответствующей информацией между
организацией и внешней стороной.
Записи по рассмотрению претензийдолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
8.2.3 Отчетность в регулирующие органы
Если применимыерегулирующиетребованияобязываютуведомлятьо претензиях, соответствую
щих установленным критериям отчетности о неблагоприятных событиях или выпуске пояснительного
уведомления, организация должна документировать процедуры для уведомления соответствующих
регулирующих органов.
Записи, связанные с отчетностью в регулирующие органы, должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.5).
8.2.4 Внутренний аудит
Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью
установления того, чтосистема менеджмента качества:
a) соответствует запланированным и документированным мероприятиям, требованиям настоя
щего стандарта, требованиям ксистемеменеджмента качества, разработанныморганизацией, иприме
нимым регулирующим требованиям:
b
) внедрена результативно иподдерживается в рабочем состоянии.
17