ГОСТ ISO 13485—2017
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Изделия медицинские
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Требования для целей регулирования
Medical dev»ces. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата введения — 2018—06—01
1 Областьприменения
Настоящийстандартустанавливаеттребования ксистеме менеджмента качества вслучаях, когда
организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предо
ставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регу
лирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий
жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хране
ние идистрибуцию, монтаж иобслуживание, атакже проектирование иразработку илиоказание связан
ных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт
также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют
продукцию исвязанныес системой менеджмента качества организацийуслуги таким организациям.
Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида,
если только исключение не очевидно. Всетребования, применимые к медицинским изделиям, в равной
мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.
Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляе
мые самойорганизацией напрямую, остаютсяответственностью организации идолжны находиться под
управлением системы менеджмента качестваорганизации посредством проведения мониторинга, под
держания в рабочем состоянии иуправления этими процессами.
Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектировани
ем и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требо
ваний из конкретной системы менеджмента качества. Этими регулирующими требованиями могут быть
предоставлены альтернативные подходы, которыедолжны быть рассмотрены для конкретнойсистемы
менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стан
дарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой
организации.
Если какое-либо требование разделов 6. 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду
специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распрос
траняется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в
свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация
должнадокументироватьобоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующийстандарт:
ISO 9000:2015. Quality management systems — Fundamentalsand vocabulary(Системы менеджмен
та качества. Основные положения и словарь)
Издание официальное
1