ГОСТ ISO 13485—2017
Продолжение таблицы А.1
Пункты ISO 13485:2016
Комментарии к изменениям по сравнению с предыдущим изданием (ISO 13485. 2003)
7.3.7 Валидация проекта и
разработки
Добавлены требования для документирования планов валидации, включая
требования к валидации интерфейса. Добавлены требования для записей вали
дации
7.3.8 Передача проекта и
разработки
Добавлен новый подпункт
7.3.9 Управление измене
ниями проекта и разработ
ки
Добавлено требование о включении оценки влияния изменений на составные
части изделий и уже поставленную продукцию.
Добавлены подробности по идентификации и анализу изменений
вания и разработки
7.3.10 Файлы проектироДобавлен новый подпункт
7.4.1 Процесс закупок
Сделаны акценты на критерии выбора поставщика в зависимости от влияния
результатов деятельности поставщика на качество медицинского изделия, риски,
связанные с медицинским изделием, а также соответствие продукции примени
мым регулирующим требованиям.
Добавлены новые требования, связанные с мониторингом и повторной оцен
кой поставщиков, а также к действиями, которые необходимо принять, когда тре
бования к закупкам не будут выполнены.
Включены дополнительные подробности, относящиеся ксодержанию записей
7.4.2 Информация по за
купкам
Добавлено новое требование для включения уведомлений об изменениях в
поставляемой продукции
7.4.3 Верификация закуп
ленной продукции
Добавлены новые требования о деятельности по контролю и мерам, которые
необходимо принять, когда организации становится известно о каких-либо изме
нениях в закупаемой продукции
7.5.1 Управление произво
дством и обслуживанием
Добавлены подробности, связанные с управлением производством и оказания
услуг
7.5.2 Чистота продукции
Дополнительные требования добавлены в перечисление
7.5.4 Деятельность по об
служиванию
Добавлено требование по проведению анализа записей деятельности, связан
ной с обслуживанием
сов производства и обслу
живания
7.5.6 ВалидацияпроцесДополнительные требования добавлены в перечисление.
Добавлены подробности, относящиеся к деятельности, требующей наличия
процедур.
Определено требование к валидации программного обеспечения относитель
но рисков, связанных с применением программного обеспечения.
Добавлены требования, относящиеся к записям по валидации
7.5.7 Специальные требо
вания к валидации процес
совстерилизациии
системам барьеров сте
рильности
Добавлены требования для систем барьеров стерильности
7.5.8 Идентификация
Добавлены требования для уникальной идентификации изделий.
Добавлено требование документирования процедуры идентификации продук
ции. в том числе вотношении идентификации и статуса продукции в процессе про
изводства
7.5.11 Сохранение соотве
тствия продукции
Добавлены подробности по достижению сохранности
8.2.1 Обратная связь
Добавлена информация о том. что обратная связь должна включать сбор дан
ных как с производства, так и после продажи.
Добавлено требование использования обратной связи в процессах менедж
мента риска и в целях поддержания соответствия требований к продукции
8.2.2 РассмотрениепреДобавлен новый подпункт
тензий
8.2.3 Отчетность в регули
рующие органы
Добавлен новый подпункт
8.2.6 Мониторинг и изме
рение продукции
Добавлено требование по идентификации оборудования, используемого для
измерений
23