ГОСТ ISO 13485—2017
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений и/или неприменения,
б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или
ссылки на них:
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе
менеджмента качества.
4.2.3 Файл медицинского изделия
Для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддержи
вать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на
них. для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирую
щим требованиям.
Содержание файла(ов)должно включать по меньшей мере:
a) общее описание медицинского изделия, его предусмотренного назначения/применения. мар
кировки. включая любые инструкции поприменению;
b
) спецификации продукции;
c) спецификации или процедуры производства, упаковки, хранения, обращенияс изделием, а так
жедистрибуции;
d) процедуры измерения имониторинга;
e) требования к монтажу, если применимо:
f) процедуры технического обслуживания, если применимо.
4.2.4 Управлениедокументами
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи— особый виддоку
ментов. иими надоуправлятьсогласно требованиям, приведенным в пункте4.2.5.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документирован
ная процедура, предусматривающая:
a) анализ иофициальноеодобрениедокументов сточки зрения ихадекватностидо их выпуска:
b
) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение доку
ментов;
c) обеспечение идентификации изменений истатуса пересмотрадокументов;
d) обеспечение наличия соответствующихверсийдокументов в местах их применения,
e) обеспечение сохранениядокументов четкими илегко идентифицируемыми;
0 обеспечение идентификациидокументов внешнего происхождения, определенныхорганизаци
ей как необходимые для планирования ифункционирования системы менеджмента качества, и управ
ление ихрассылкой;
д) предотвращение порчи или потери документов:
h)предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификации к ним.
Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах
либо должностным лицом, одобрившим первоначальныйдокумент, либо другим специально назначен
ным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании
которой принимается решение.
Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее
одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в
соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней
мере, срока службы изделия, определенногоорганизацией, но неменее срока хранениялюбой итоговой
записи (4.2.5) или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
4.2.5 Управление записями
Записидолжны поддерживаться в рабочем состояниидля предоставления свидетельств соответ
ствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Организа
ция должна документировать процедуры для определения средств управления, необходимых для
идентификации, хранения, безопасности ицелостности, восстановления, включаяопределения сроков
хранения, и порядка изъятия записей.
Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о
здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
6