ГОСТ ISO 13485—2017
Организация должна документировать процедуру, определяющую ответственность и требования
к планированию ипроведению аудитов, записям и отчетам о результатахаудита.
Программааудитовдолжнапланироватьсясучетом статусаи важности процессови областиауди
та, а также результатов предыдущихаудитов. Критерии, областьприменения, частота и методыаудитов
должны быть определены и зарегистрированы (4.2.5). Выбор аудиторов и проведение аудитов должны
обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять
свою собственную работу.
Записи в отношении аудитов и их результатов, включая идентификацию процессов и областей
аудита, а также выводов поаудиту, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
Руководство, ответственное запроверяемые областидеятельности, должно обеспечивать, чтобы
любые необходимые коррекции и корректирующие действия предпринималисьбез излишней отсрочки
для устранения обнаруженных несоответствий и их причин. Последующие действия должны включать
верификацию предпринятых мер и отчето результатах верификации.
П р и м е ч а н и е — Дополнительную информацию можно найти 8 ISO 19011.
8.2.5 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна применять подходящие методы мониторинга и. если это целесообразно,
измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способ
ность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не дос
тигнуты. должны предприниматься коррекции и корректирующиедействия, если это целесообразно.
8.2.6 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции с целью вери
фикациисоответствия продукцииустановленным требованиям. Это должно осуществляться насоотве
тствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции и в соответствии с запланированными и
документированными мероприятиями идокументированными процедурами.
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Записи должны указывать лицо, санкционировавшее выпуск продукции (4.2.5). Если целесообразно,
записидолжны идентифицироватьоборудование, использованноедля измерений.
Выпускпродукциии обслуживание недолжны осуществлятьсядо успешногозавершения заплани
рованных идокументированных мероприятий.
Для имплантируемых медицинских изделий организация должна вести записи по идентификации
персонала, проводящеголюбые виды контроля или испытаний.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
8.3.1 Общие положения
Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям,
была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования
или поставки. Организациядолжна документировать процедуру, определяющую средства управления,
соответствующие ответственность и полномочия для идентификации, документирования, отделения,
оценивания и размещения несоответствующей продукции.
Оценивание несоответствий должно включать определение необходимости проведения рассле
дования иуведомления какой-либо внешней стороны, ответственной за несоответствие.
Записио характеренесоответствийилюбыхпоследующих предпринятыхдействиях, включаяоце
нивание. любое расследование и обоснование решений, должны поддерживаться в рабочем состоя
нии (4.2.5).
8.3.2 Действия вотношении несоответствующей продукции, обнаруженной до поставки
Организациядолжна поступатьс несоответствующей продукциейодним или несколькими следую
щимиспособами:
a) осуществлятьдействия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
b
) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого
использования или применения;
c) санкционировать ееиспользование, выпускили приемку поразрешению на отклонение от уста
новленныхтребований.
Организация должна обеспечивать, чтобы принятие несоответствующей продукции при получе
нии разрешения на отклонение могло быть осуществлено только в том случае, если это допускается
регулирующими требованиями. Записи о принятии разрешения на отклонение и идентификации лица,
санкционировавшегоразрешениенаотклонение, должны поддерживатьсяв рабочемсостоянии(4.2.5).
18