ГОСТ ISO 13485—2017
8.3.3 Действия в отношении несоответствующей продукции, обнаруженной послепоставки
Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала применения, организа
ция должна предпринятьдействия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям
несоответствия.
Записи предпринятыхдействийдолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
Организациядолжна документировать процедуры выпуска иприменения пояснительных уведом
ленийв соответствиис применимымирегулирующимитребованиями. Этипроцедурыдолжны бытьгото
вы к введению вдействие в любое время.
Записи действий по выпуску пояснительных уведомлений должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.5).
8.3.4 Переделка
Организация должна выполнять переделку в соответствии с документированными процедурами,
принимая во внимание потенциальные нежелательные последствия воздействия переделки на продук
цию.
Эти процедурыдолжны пройтитот же анализ иодобрение, каки первоначальные процедуры.
Послезавершенияпеределки продукциядолжнабытьверифицировананасоответствиепримени
мым критериям приемки и регулирующим требованиям.
Записи о переделкедолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
8.4 Анализданных
Организация должна документировать процедуры определения, сбора и анализа соответствую
щих данных для демонстрации пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента
качества.
Эти процедурыдолжны включать определение подходящих методов анализа, в том числе статис
тические методы и область их применения.
Данныедолжны включатьинформацию, полученную врезультатемониторинга иизмерения, атак
же и из другихсоответствующих источников, включая, по меньшей мере, данные:
a) обратной связи;
b
) соответствиятребованиям к продукции;
c) характеристикам и тенденциям процессов ипродукции, включая возможности по улучшению;
d) поставщикам;
e) аудитам;
0 отчетам потехническомуобслуживанию, если целесообразно.
Если анализ данных указывает на то. что система менеджмента качества не является пригодной,
адекватнойили результативной, организациядолжна использоватьэтотанализкаквходныеданныедля
улучшения в соответствии с 8.5.
Записи результатов анализаданныхдолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
8.5 Улучшение
8.5.1 Общие положения
Организация должна идентифицировать и осуществлять любые изменения, необходимые для
обеспечения и поддержания постоянной пригодности, адекватности и результативности системы
менеджмента качества, а также безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий,
используяполитикувобластикачества, целивобласти качества, результаты аудитов, послепродажного
наблюдения, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны
руководства.
8.5.2 Корректирующиедействия
Организация должна предпринимать действия с целью устранения причин несоответствий для
предупреждения повторного их возникновения. Любые необходимые корректирующие действия дол
жны быть приняты без необоснованной задержки. Корректирующие действия должны быть пропорцио
нальны последствиям выявленных несоответствий.
Организациядолжна документировать процедурудля определения требований к:
a) анализу несоответствий(включая претензии);
b
) установлению причин несоответствий;
c) оцениванию необходимостидействий, чтобы избежать повторения несоответствий;
d) планированию и документированию необходимых действий и их осуществлению, включая,
если целесообразно, актуализацию документации;