ГОСТ ISO 13485—2017
Продолжение таблицы В. 1
Пункты ISO 13485:2016
Пункты ISO 9001.2015
5.6.2 Входные данные для анализа
9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства
5.6.3 Выходные данные для анализа
9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов
7.1 Ресурсы
6.1 Обеспечение ресурсами
7.1.1 Общие положения
7.1.2 Человеческие ресурсы
6.2 Человеческие ресурсы
7.2 Компетентность
7.3 Осведомленность
6.3 Инфраструктура
7.1.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда
7.1.4 Среда для функционирования процессов
7 Процессы жизненного цикла продукции
8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и
услуг
ла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цик 8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях
жизненного цикла продукции и услуг
7.2 Процессы, связанные с потребителями
8.2 Требования к продукции и услугам
7.2.1 Определение требований, относящихся к
продукции
8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и
услугам
7.2.2 Анализ требований, относящихся к про
дукции
8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам
8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам
7.2.3 Связь с потребителями
8.2.1 Связь с потребителями
7.3 Проектирование и разработка
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг
7.3.1 Общие положения
8.3.1 Общие положения
7.3.2 Планирование проектирования и разра
ботки
8.3.2 Планирование проектирования и разработки
7.3.3 Входные данные проектирования и раз
работки
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
7.3.4 выходные данные проектирования и раз
работки
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки
7.3.5 Анализ проекта и разработки
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
7.3.6 Верификвция проекта и разработки
8.3.4 Средства управпения проектированием и разработкой
7.3.7 Валидация проекта и разработки
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
7.3.8 Передача проекта и разработки
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
7.3.9 Управление изменениями проекта и раз
работки
8.3.6 Изменения проектирования и разработки
8.5.6 Управление изменениями
7.3.10 Файлы проектирования и разработки
7.5.3 Управление документированной информацией
7.4 Закупки
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, постав
ляемыми внешними поставщиками
7.4.1 Процесс закупок
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, постав
ляемыми внешними поставщиками
8.4.1 Общие положения
8.4.2 Тип и степень управления
7.4.2 Информация по закупкам
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам
7.4.3 Верификация закупленной продукции
8.4.2 Тип и степень управления
8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам
8.6 Выпуск продукции и услуг
7.5 Производство и обслуживание
8.5 Производство продукции и предоставление услуг
7.5.1 Управление производством и обслужива
нием
8.5.1 Управление производством продукции и предоставле
нием услуг
26