ГОСТ ISO 13485—2017
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Система менеджмента качества....................................................................................................................4
4.1 Общие требования................................................... 4
4.2 Требования к документации...................................... 5
5 Ответственность руководства..........................................................................................................................7
5.1 Обязательства руководства.....................................................................................................................7
5.2 Ориентация на потребителя.................................................................................................................... 7
5.3 Политика в области качества..................................................................................................................7
5.4 Планирование.............................................................................................................................................7
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией.........................................................................7
5.6 Анализ со стороны руководства...............................................................................................................8
6 Менеджмент ресурсов.......................................................................................................................................8
6.1 Обеспечение ресурсами............................................................................................................................8
6.2 Человеческие ресурсы...............................................................................................................................8
6.3 Инфраструктура..........................................................................................................................................9
6.4 Производственная среда и контроль загрязнения.................................................................................9
7 Процессы жизненного цикла продукции........................................9
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции......................................................................9
7.2 Процессы, связанные с потребителями...............................................................................................10
7.3 Проектирование и разработка...............................................................................................................10
7.4 Закупки..................................................................................................................................................... 13
7.5 Производство иобслуживание...............................................................................................................13
7.6 Управление оборудованием для мониторинга иизмерений........................................................... 16
8 Измерение, анализ и улучшение.................................................................................................................... 17
8.1 Общие положения.....................................................................................................................................17
8.2 Мониторинг и измерение..........................................................................................................................17
8.3 Управление несоответствующей продукцией...................................................................................... 18
8.4 Анализ данных..........................................................................................................................................19
8.5 Улучшение..................................................................................................................................................19
Приложение А (справочное) Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016 ...................... 21
Приложение В (справочное) Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.............................. 25
ПриложениеДА (справочное) Сведенияо соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным стандартам......................................................................................31
Библиография......................................................................................................................................................32
in