ГОСТ ISO 13485—2017
b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия для достижения или поддержа
ния необходимой компетентности;
c) оценивать результативность принятых мер;
d) обеспечиватьосведомленностьсвоего персоналаоб актуальности иважности егодеятельнос
ти и вкладе вдостижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке,
навыках иопыте (4.2.5).
П р и м е ч а н и е — Методология, используемая для проверки результативности, должна быть пропорцио
нальна риску, связанному с деятельностью, вотношении которой проведено обучение или иные действия.
6.3 Инфраструктура
Организациядолжна документировать требования к инфраструктуре, необходимой для достиже
ния соответствия требованиям к продукции, предотвращения перепутывания продукции и обеспечения
надлежащего обращения с ней.
Инфраструктура может включать, если целесообразно;
a) здания, рабочее пространство и связанныес ним системы инженерного обеспечения:
b
) оборудование, включая технические и программные средства;
c) вспомогательные услуги (например, транспорт, связь или информационные системы).
Организация должна документировать требования к деятельности по техническому обслужива
нию. в том числе интервалы выполнения работ по техническому обслуживанию, если эти действия или
ихотсутствие могут повлиять на качество продукции.
Если целесообразно, требования должны применяться к оборудованию, используемому в произ
водстве, для управления производственной средой, мониторинга и измерения.
Записи такого технического обслуживаниядолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
6.4 Производственная среда и контроль загрязнения
6.4.1 Производственная срода
Организация должна документировать требования к производственной среде, необходимой для
достижения соответствия требованиям к продукции.
Если условия производственной среды могут оказать негативное влияние на качество продукции,
организация должна документировать требования к производственной среде ипроцедурыдля монито
ринга иуправления производственной средой.
Организациядолжна:
a) разработатьдокументированные требованияксостояниюздоровья, чистоте иодежде персона
ла. если контакт междуперсоналом и продукцией или производственной средой можетоказатьвлияние
на безопасность медицинского изделия или его функциональные характеристики;
b
) обеспечить, чтобы восьперсонал, временно работающийвособыхусловияхпроизводственной
среды, был компетентным или находился под наблюдением компетентного лица.
П р и м е ч а н и е — Дополнительную информацию можно найти 8 ISO 14644 и ISO 14698.
6.4.2 Контроль загрязнения
Если целесообразно, организация должна планировать и документировать меры для контроля
загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения произ
водственной среды, персонала или продукции.
Для стерильных медицинских изделийорганизациядолжна документировать требования к управ
лению загрязнением микроорганизмами или твердымичастицами иподдерживатьтребуемую чистоту в
процессах сборки иупаковки.
7 Процессыжизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организациядолжна планироватьиразрабатывать процессы, необходимыедляобеспеченияжиз
ненного цикла продукции. Планирование процессовжизненного цикла продукциидолжно бытьсогласо
ванос требованиями кдругим процессам системы менеджмента качества.
Организациядолжнадокументироватьодинили более процессовменеджмента риска в процессах
жизненного цикла продукции.
Записи по менеджменту риска должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
9