ГОСТ ISO 13485—2017
b) представление отчетов высшему руководству о результативности системы менеджмента
качества и необходимости улучшения (8.5):
c) обеспечение распространения понимания применимых регулирующих требований и требова
ний системы менеджмента качества в рамках всей организации.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процес
совобмена информацией, втом числе по вопросам результативностисистемы менеджмента качества.
5.6 Анализ состороны руководства
5.6.1 Общие положения
Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства. Высшее
руководство должно анализировать через документально запланированные интервалы систему
менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и
результативности. Анализ должен включать оценку возможностей улучшения и необходимости внесе
ния изменений в систему менеджмента качества организации, в том числе в политике ицелях в области
качества.
Записи анализа со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
5.6.2 Входные данные для анализа
l
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать, но не ограничиваться
этим, следующую информацию, полученную из:
a) обратной связи,
b
) обращенияс претензией;
c) отчетности в регулирующие органы;
d) аудитов:
e) мониторинга иизмерения процессов;
f) мониторинга и измерения продукции;
д) корректирующегодействия.
h) предупреждающегодействия;
i) последующихдействий, вытекающих изпредыдущих анализов состороны руководства;
j) изменений, которые могли бы повлиятьна систему менеджмента качества;
k) рекомендаций по улучшению:
) новых или пересмотренныхприменимыхрегулирующихтребований.
5.6.3 Выходныеданные для анализа
Выходныеданные для анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы (4.2.5) и
включать проанализированные входныеданные и любые решения идействия, относящиеся к:
a) улучшениям, необходимым для поддержания пригодности, адекватности и результативности
системы менеджмента качества и ее процессов;
b
) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
c) изменениям, необходимымдляреагирования нановыеили пересмотренныеприменимые регу
лирующие требования;
d) потребности в ресурсах.
6 Менеджментресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определять иобеспечивать ресурсы, необходимыедля;
a) внедрения системы менеджмента качества иподдержания ее результативности:
b
) соответствия применимым регулирующим требованиям итребованиям потребителя.
6.2 Человеческие ресурсы
Персонал, осуществляющийдеятельность, влияющуюнакачество продукции, долженбыть компе
тентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.
Организация должнадокументировать процесс(ы). олределяющий(е) компетентность персонала,
проведение обучения, обеспечение информированности персонала.
Организациядолжна:
а)определятьнеобходимуюкомпетентностьперсонала, осуществляющегодеятельность, влияю
щую на качество продукции;
8