ГОСТ ISO 13485—2017
ванныедлядемонстрациисоответствиятребованиям проектирования иразработки изаписиизменений
проектирования иразработки.
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна документировать процедуры (4.2.4). обеспечивающие соответствие закуп
ленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Организациядолжна установить критерии для оценивания и выбора поставщиков. Критериидол
жны быть:
a) основаны на способности поставщика поставлять продукцию, соответствующую требованиям
организации;
b
) основаны на результатахдеятельности поставщика;
c) основаны на влиянии закупаемой продукции на качество медицинского изделия;
d) пропорциональны риску, связанному с медицинским изделием.
Организациядолжна планироватьмониторингиповторноеоценивание поставщиков. Долженосу
ществляться мониторингрезультатовдеятельности поставщика в отношениисоответствия закупаемой
продукциитребованиям. Результаты мониторингадолжны быть включены во входныеданные процесса
повторногооценивания поставщика.
Невыполнение поставщиком требований к закупаемой продукции должно быть рассмотрено про
порциональнориску, связанномусзакупаемой продукциейи применимыми регулирующими требовани
ями.
Записи результатов оценивания, выбора, мониторинга и повторного оценивания возможностей
поставщика или результатов деятельности и любых необходимых действий, вытекающих из этой дея
тельности. должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать или содержать ссылки на закупаемую продукцию,
включая, если целесообразно;
a) спецификации продукции;
b
) требования к приемке продукции, процедурам, процессам иоборудованию;
c) требования к квалификации персонала поставщика:
d) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их
сообщения поставщику.
Информация по закупкам должна включать, если это применимо, письменное соглашение о том,
что поставщик уведомляет организацию об изменениях в поставляемой продукции до внедрения этих
изменений в случае, если они оказывают влияние на соответствие продукции установленным требова
ниям к закупкам.
В той степени, в какойэто необходимодля осуществления прослеживаемости (7.5.9), организация
должна поддерживать в рабочем состоянии соответствующую информацию по закупкам в формедоку
ментов (4.2.4) изаписей (4-2.5).
7.4.3 Верификация закупаемой продукции
Организациядолжна разработать и осуществлятьконтроль илииные виды деятельности, необхо
димые для обеспечения соответствия закупаемой продукции установленным требованиям к закупкам.
Объемдеятельностиповерификациидолжен бытьоснованнарезультатахоцениванияпоставщи
ка ибыть пропорциональным рискам, связанным с закупаемой продукцией.
Если организация получаетинформацию о каких-либо изменениях взакупаемойпродукции, тоона
должна определить, насколько эти изменения повлияют на процессы жизненного цикла продукции или
медицинское изделие.
Если организация или потребитель предлагают осуществить верификацию на предприятии
поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по
верификации ипорядок выпуска продукции у поставщика.
Записи по верификациидолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
7.5 Производство иобслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Производствои обслуживаниедолжны планироваться, осуществляться, подвергаться мониторин
гу иуправлению для обеспечения соответствия продукцииспецификации.
13