ГОСТ ISO 13485—2017
Окончание таблицы В.2
Пункты ISO 9001:2015
Пункты ISO 13485:2018
8.5.5 Деятельность после поставки
7.5.4 Деятельность по обслуживанию
8.2.2 Рассмотрение претензий
8.2.3 Отчетность в регулирующие органы
8.3.3 Действия в отношении несоответствующей продук
ции. обнаруженной после поставки
8.5.6 Управление изменениями
7.3.9 Управление изменениями проекта и разработки
8.6 Выпуск продукции и услуг
7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки
8.2.6 Мониторинг и измерение продукции
8.7 Управление несоответствующими результа
тами процессов
8.3 Управление несоответствующей продукцией
9 Оценка результатов деятельности
8 Измерение, анализ и улучшение
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
8 Измерение, анализ и улучшение
9.1.1 Общие положения
8.1 Общие положения
8.2.5 Мониторинг и измерение процессов
8.2.6 Мониторинг и измерение продукции
9.1.2 Удовлетворенность потребителей
7.2.3 Связь с потребителями
8.2.1 Обратная связь
8.2.2 Обращение с претензиями
9.1.3 Анализ и оценка
8.4 Анализ данных
9.2 Внутренний аудит
8.2.4 Внутренний аудит
9.3 Анализ со стороны руководства
5.6 Анализ со стороны руководства
9.3.1 Общие положения
5.6.1 Общие положения
9.3.2 Входные данные анализа со стороны руко
водства
5.6.2 Входные данные для анализа
9.3.3 Выходные данные анализа со стороны ру
ководства
5.6.3 Выходные данные для анализа
10 Улучшение
8.5 Улучшение
10.1 Общие положения
8.5.1 Общие положения
10.2 Несоответствия и корректирующие дей
ствия
8.3 Управление несоответствующей продукцией
8.5.2 Корректирующие действия
10.3 Постоянное улучшение5.6.1 Общие положения
8.5 Улучшение
30