ГОСТ ISO 13485—2017
Т а б л и ц а В.2 — Соответствие между ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016
Пункты ISO 9001:2016Пункты ISO 13485:2016
1 Область применения
1 Область применения
4 Среда организации
4 Система менеджмента качества
4.1 Понимание организации и ее среды
4.1 Общие требования
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересо
ванных сторон
4.1 Общие требования
4.3 Определение области применения системы ме
неджмента качества
4.1 Общие требования
4.2.2
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.1 Общие требования
5 Лидерство
5 Ответственность руководства
5.1 Лидерство и приверженность
S.1 Обязательства руководства
5.1.1 Общие положения
5.1 Обязательства руководства
5.1.2 Ориентация на потребителей
5.2 Ориентация на потребителя
5.2 Политика
5.3 Политика а области качества
5.2.1 Разработка политики в области качества
5.3 Политика в области качества
5.2.2 Доведение политики в области качества
5.3 Политика в области качества
5.3 Функции, ответственность и полномочия в органи
зации
5.4.2 Планирование создания и развития системы ме
неджмента качества
5.5.1 Ответственность и полномочия
5.5.2 Представитель руководства
6 Планирование
5.4.2 Планирование создания и развития системы ме
неджмента качества
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей
5.4.2 Планирование создания и развития системы ме
неджмента качества
8.5.3 Внутренний обмен информацией
6.2 Цели аобласти качества и планирование их дости
жения
5.4.1 Цели в области качества
6.3 Планирование изменений
5.4.2 Планирование создания и развития системы ме
неджмента качества
7 Средства обеспечения
6 Менеджмент ресурсов
7.1 Ресурсы
6 Менеджмент ресурсов
7.1.1 Общие положения
6.1 Обеспечение ресурсами
7.1.2 Человеческие ресурсы
6.2 Человеческие ресурсы
7.1.3 Инфраструктура
6.3 Инфраструктура
7.1.4 Среда для функционирования процессов
6.4.1 Производственная среда
7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения
7.6 Управление устройствами для мониторинга и из
мерений
7.1.5.1 Общие требования
7.6 Управление устройствами для мониторинга и из
мерений
7.1.5.2 Прослеживаемость измерения
7.6 Управление устройствами для мониторинга и из
мерений
7.1.6 Знания организации
6.2 Человеческие ресурсы
7.2 Компетентность
6.2 Человеческие ресурсы
7.3 Осведомленность
6.2 Человеческие ресурсы
7.4 Обмен информацией
5.5.3 Внутренний обмен информацией
7.5 Документированная информация
4.2 Требования к документации
7.5.1 Общие положения
4.2.1 Общие положения
28