ГОСТ ISO 13485—2017
3.14 послепродажное наблюдение (post-market surveillance): Систематический процесс сбора
ианализа опыта, полученного в отношении медицинских изделий, выпущенных на рынок.
3.15 продукция (product): Результат процесса.
(ISO 9000:2005. пункт3.4.2]
П р и м е ч а н и я
1 Существуют четыре общие категории продукции:
- услуги (например, перевозки);
- программные средства (например, компьютерная программа, споварь);
- технические средства (например, механическая частьдвигателя):
• перерабатываемые материалы (например, смазка).
Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отне
сение продукции куслугах*, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от
преобладающего элемента. Например, поставляемая продукция «автомобиль* состоит из технических средств
(например, шин), перерабатываемых материалов (например, горючее, охлаждающая жидкость), программных
средств (например, программное управлениедвигателем, инструкция для водителя)иуслуги (например,
разъясне ния по эксплуатации, даваемые продавцом).
2 Услуга является результатом по меньшей мере одногодействия,обязательно осуществленного при взаи
модействии поставщика и потребителя, и. как правило, нематериальна.
Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:
-деятельность, осуществленную с поставленной потребителем материальной продукцией (например,
ремонт неисправного автомобиля);
-деятельность, осуществленную с поставленной потребителем нематериальной продукцией (например,
составление заявления одоходах, необходимого для определения размера налога):
- предоставление нематериальной продукции (например, информации в контексте передачи знаний);
- создание условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).
Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным и может быть также в
форме подходов, операций или процедур.
Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой
характеристикой. Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается
непрерывнойхарактеристикой. Технические средства иперерабатываемые материалы частоназываюттоварами.
3 Данное определение термина «продукция* имеетотличияот определения, приведенноговISO 9000:2015.
3.16 закупаемая продукция (purchased product): Продукция, предоставленная какой-либо сто
роной, находящейся внесистемы менеджмента качества организации.
П р и м е ч а н и е — Предоставление продукции не всегда сопровождается коммерческими или финансо
вых^ соглашениях*и.
3.17 риск (risk); Сочетание вероятности причинения вреда итяжести этого вреда.
(IS014971:2007, пункт 2.16]
П р и м е ч а н и е — Это определение «риска» отличается от определения, данного в ISO 9000:2015.
3.18 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и
практическихметодовменеджментадля решениязадачанализа, оценивания, управленияимониторин
га риска.
(ISO 14971:2007, пункт2.22]
3.19 система барьеров стерильности (sterile barriersystem): Минимальный комплекстехничес
ких средств, который препятствует проникновению микроорганизмов и позволяет обеспечить стериль
ность продукциидо ее использования.
(ISO 11607-1:2006. пункт 3.22]
3.20 стерильное медицинское изделие (sterile medical device): Медицинское изделие, соответ
ствующеетребованиям к стерильности.
П р и м е ч а н и е — Требования к стерильности медицинских изделий могут быть установлены примени
мыми регулирующими требованиями и стандартами.
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
4.1.1 Организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать ее
результативностьв соответствиис требованиями настоящегостандартаи применимымирегулирующи-
4